راهنمای پیاده سازی ایزو ISO 13485
مشاوره پیاده سازی استانداردISO 17025:2017
- 1 دستورالعمل پیادهسازی استاندارد ISO 13485: سیستمهای مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی
- 2 اعتبارسنجی فرآیندهای ویژه استریلسازی مطابق ISO 13485
- 2.1 مراحل اعتبارسنجی استریلسازی (Validation Lifecycle)
- 2.2 برنامه نگهداری و نظارت مستمر
- 2.3 شاخصهای عملکرد کلیدی (KPIs)
- 3 نمونه فرآیند تولید دستگاه سونوگرافی پرتابل مطابق ISO 13485
دستورالعمل پیادهسازی استاندارد ISO 13485: سیستمهای مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی
📌 نکته کلیدی: ISO 13485 استانداردی بینالمللی برای سیستمهای مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی است که بر ایمنی و عملکرد مؤثر تأکید دارد.
مرحله ۱: برنامهریزی و تعهد مدیریت
اقدامات کلیدی:
۱. تعیین خطمشی کیفیت: مدیریت ارشد باید خطمشی کیفیت را تعریف و ابلاغ کند.
مثال عملی: «تضمین کیفیت و ایمنی تمامی محصولات قلبی-عروقی تولیدی مطابق با الزامات قانونی و انتظارات مشتریان»
۲. تعیین اهداف کیفیت: اهداف قابل اندازهگیری برای سیستم کیفیت تعیین شود.
مثال: «کاهش شکایتهای مشتریان به میزان ۲۰٪ در سال مالی جاری»
۳. تعیین ساختار سازمانی: نقشها، مسئولیتها و اختیارات به وضوح تعریف شود.
مدیر کیفیت: مسئولیت نهایی بر سیستم مدیریت کیفیت
مهندس تضمین کیفیت: نظارت بر فرآیندهای تولید
مسئول مستندات: کنترل اسناد و رکوردها
مسئول اعتبارسنجی: اجرای اعتبارسنجی تجهیزات و فرآیندها
مرحله ۲: تحلیل الزامات و مستندسازی
اقدامات کلیدی:
۱. تهیه ماتریس الزامات: تطابق الزامات استاندارد با فرآیندهای سازمان.
۲. ایجاد مانوال کیفیت: سند سطح بالا که رویکرد سازمان را توصیف میکند.
۳. تدوین رویههای الزامی:
| عنوان رویه | بند استاندارد | مسئول |
|---|---|---|
| کنترل اسناد | ۴.۲.۴ | مسئول مستندات |
| کنترل رکوردها | ۴.۲.۵ | مسئول مستندات |
| ممیزی داخلی | ۸.۲.۴ | مدیر کیفیت |
| اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه | ۸.۵ | مهندس QA |
مثال رویه کنترل طراحی:
مراحل کنترل طراحی:
۱. ورودیهای طراحی: الزامات عملکردی، مقررات، استانداردها
۲. بررسی طراحی: ارزیابی توسط کمیته فنی
۳. تأیید طراحی: آزمایش نمونههای اولیه
۴. اعتبارسنجی طراحی: آزمایش بالینی/کاربردی
۵. انتقال طراحی: به تولید
مرحله ۳: مدیریت ریسک (مطابق ISO 14971)
| خطر شناساییشده | سطح ریسک اولیه | اقدام کنترل | سطح ریسک نهایی |
|---|---|---|---|
| قطع جریان دارو در پمپ تزریق | بالا | سیستم هشدار صوتی/تصویری | متوسط |
| خطای دوز | بسیار بالا | کنترل الکترونیکی دوز با تأیید دو مرحلهای | پایین |
| شکست در استریلسازی | بسیار بالا | اعتبارسنجی فرآیند و پایش بیولوژیکی | پایین |
مرحله ۴: کنترل فرآیندهای خاص
۴.۱ کنترل طراحی و توسعه (بند ۷.۳)
ورودی طراحی → بررسی طراحی → تأیید طراحی → اعتبارسنجی طراحی → تغییرات طراحی
مثال عملی برای طراحی مانیتور بیمار:
ورودیها: دقت اندازهگیری (±۱٪)، رزولوشن نمایشگر، استانداردهای الکتریکی IEC 60601
خروجیها: نقشههای فنی، مشخصات نرمافزار، دستورالعملهای کالیبراسیون
ورودیها: دقت اندازهگیری (±۱٪)، رزولوشن نمایشگر، استانداردهای الکتریکی IEC 60601
خروجیها: نقشههای فنی، مشخصات نرمافزار، دستورالعملهای کالیبراسیون
۴.۲ کنترل تولید (بند ۷.۵)
مثال فنی برای تولید کاتتر:
شرایط محیطی کنترلشده:
- دمای محیط: ۲۲±۲°C
- رطوبت نسبی: ۵۰±۱۰٪
- خلوص هوا: کلاس ISO ۷
کنترلهای فرآیند:
- پارامترهای اکستروژن: دما، فشار، سرعت
- بازرسی ۱۰۰٪ ابعادی
- آزمایش نشتی (Leak Test)
شرایط محیطی کنترلشده:
- دمای محیط: ۲۲±۲°C
- رطوبت نسبی: ۵۰±۱۰٪
- خلوص هوا: کلاس ISO ۷
کنترلهای فرآیند:
- پارامترهای اکستروژن: دما، فشار، سرعت
- بازرسی ۱۰۰٪ ابعادی
- آزمایش نشتی (Leak Test)
مرحله ۵: پایش و اندازهگیری
برنامه ممیزی نمونه:
| نوع ممیزی | فرکانس | مسئول |
|---|---|---|
| ممیزی فرآیند تولید | هر ۶ ماه | تیم ممیزی داخلی |
| ممیزی سیستم مدیریت کیفیت | سالیانه | مدیر کیفیت |
| ممیزی تأمینکنندگان | بر اساس عملکرد | خرید + کیفیت |
مرحله ۶: اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
شناسایی عدم انطباق → تحلیل ریشهای → اقدام اصلاحی → اثربخشی → مستندسازی
مثال عملی:
عدم انطباق: افزایش نرخ شکست در باتریهای دستگاه مانیتورینگ
ریشهیابی: استفاده از سلولهای باتری از تأمینکننده جدید
اقدام اصلاحی: بازگشت به تأمینکننده قبلی، بهروزرسانی مشخصات خرید
پایش: ردیابی نرخ شکست به مدت ۶ ماه
عدم انطباق: افزایش نرخ شکست در باتریهای دستگاه مانیتورینگ
ریشهیابی: استفاده از سلولهای باتری از تأمینکننده جدید
اقدام اصلاحی: بازگشت به تأمینکننده قبلی، بهروزرسانی مشخصات خرید
پایش: ردیابی نرخ شکست به مدت ۶ ماه
جدول زمانبندی نمونه پیادهسازی
| فاز | مدت تخمینی | خروجیهای کلیدی |
|---|---|---|
| برنامهریزی | ۱ ماه | طرح پروژه، ماتریس الزامات |
| مستندسازی | ۲ ماه | مانوال کیفیت، رویهها |
| اجرا | ۳ ماه | آموزش، پیادهسازی فرآیندها |
| ارزیابی | ۱ ماه | ممیزی داخلی، اقدامات اصلاحی |
| بهبود | ۱ ماه | بهروزرسانی مستندات |
✅ نکته پایانی: پیادهسازی موفق ISO 13485 نیازمند تعهد مدیریت، مشارکت تمامی سطوح سازمان، و درک عمیق از الزامات خاص تجهیزات پزشکی است.
اعتبارسنجی فرآیندهای ویژه استریلسازی مطابق ISO 13485
⚠️ توجه: بر اساس بند ۷.۵.۶ ISO 13485، فرآیندهای ویژه که خروجی آنها با بازرسی یا آزمایش بعدی قابل تأیید قطعی نیست، باید اعتبارسنجی شوند. استریلسازی یک فرآیند ویژه بحرانی است.
مراحل اعتبارسنجی استریلسازی (Validation Lifecycle)
فاز ۱: اعتبارسنجی نصب (IQ - Installation Qualification)
هدف: اثبات نصب صحیح تجهیزات مطابق با مشخصات سازنده و الزامات طراحی.
| مؤلفه | فعالیت اعتبارسنجی | مستندات خروجی |
|---|---|---|
| تجهیزات اصلی | تأیید مشخصات فنی دستگاه - کنترل کالیبراسیون اولیه - تأیید نصب مکانیکی و الکتریکی | گزارش IQ-F-001 - گواهی کالیبراسیون - چکلیست نصب |
| زیرساخت | تأیید کیفیت آب تزریقی - تأیید کیفیت بخار - تأیید سیستم برق اضطراری | گزارش آنالیز شیمیایی آب - گواهی کیفیت بخار - تست عملکرد ژنراتور |
| نرمافزار | تأیید نسخه نرمافزار کنترل کننده - اعتبارسنجی نرمافزار - تست امنیت سایبری | گزارش VAL-SW-001 - ماتریس ریسک نرمافزار |
مثال عملی برای اتوکلاو بخار:
شرکت: تولیدکننده ستریل پک جراحی
دستگاه: اتوکلاو ۳۰۰ لیتری مدل A-300
مستندات IQ:
۱. تأیید ولتاژ ورودی: 380V ± 10% (مقدار اندازهگیری شده: 385V) ✅
۲. تأیید فشار بخار ورودی: 3-5 bar (مقدار اندازهگیری شده: 4.2 bar) ✅
۳. کنترل تراز دستگاه: زاویه انحراف کمتر از 0.5° (مقدار اندازهگیری شده: 0.2°) ✅
۴. تأیید وجود و عملکرد شیرهای اطمینان ✅
شرکت: تولیدکننده ستریل پک جراحی
دستگاه: اتوکلاو ۳۰۰ لیتری مدل A-300
مستندات IQ:
۱. تأیید ولتاژ ورودی: 380V ± 10% (مقدار اندازهگیری شده: 385V) ✅
۲. تأیید فشار بخار ورودی: 3-5 bar (مقدار اندازهگیری شده: 4.2 bar) ✅
۳. کنترل تراز دستگاه: زاویه انحراف کمتر از 0.5° (مقدار اندازهگیری شده: 0.2°) ✅
۴. تأیید وجود و عملکرد شیرهای اطمینان ✅
فاز ۲: اعتبارسنجی عملیاتی (OQ - Operational Qualification)
هدف: اثبات عملکرد صحیح تجهیزات در محدوده عملیاتی تعیینشده.
آزمایشهای توزیع دما (Temperature Distribution Studies)
هدف: اثبات یکنواختی توزیع دما در محفظه استریلکننده
روش اجرا:
- نصب حداقل ۱۰ ترموکوپل کالیبره شده در نقاط بحرانی
- اجرای سیکل استریلسازی در شرایط حدی (بدون بار)
- آنالیز دادهها با نرمافزارهای تخصصی
معیارهای پذیرش:
- اختلاف دمای نقاط مختلف: ≤ ±1°C برای اتوکلاو بخار
- نوسانات دمای هر نقطه: ≤ ±0.5°C
- زمان رسیدن به دمای Set Point: حداکثر ۵ دقیقه
مثال دادههای OQ برای اتیلن اکساید:
| موقعیت سنسور | دمای میانگین (°C) | دمای حداقل | دمای حداکثر | انحراف استاندارد | نتیجه |
|---|---|---|---|---|---|
| نقطه ۱ (مرکز) | ۵۴.۸ | ۵۴.۲ | ۵۵.۱ | ۰.۲۳ | قابل قبول |
| نقطه ۲ (گوشه بالا) | ۵۴.۵ | ۵۴.۰ | ۵۵.۰ | ۰.۲۸ | قابل قبول |
| نقطه ۳ (کنار درب) | ۵۴.۷ | ۵۴.۱ | ۵۵.۲ | ۰.۲۵ | قابل قبول |
| معیار | ۵۴-۵۶ | >۵۴ | <۵۶ | <۰.۵ | - |
فاز ۳: اعتبارسنجی عملکرد (PQ - Performance Qualification)
هدف: اثبات قابلیت فرآیند در تولید محصول استریل با بار میکروبی واقعی.
چالش بیولوژیکی (Biological Challenge)
روش اجرای PQ برای اتوکلاو بخار:
مرحله ۱: آمادهسازی بیولوژیکال ایندیکیتور (BI)
- استفاده از اسپورهای Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953
- جمعیت اولیه: 1×10⁶ CFU/ایندیکیتور
- قرار دادن BI در نقاط بحرانی بار محصول
مرحله ۲: اجرای سیکل نیمه (Half-Cycle)
- زمان نگهداری: ۵۰٪ زمان معمول استریلسازی
- هدف: اثبات تخریب ۶-log (کاهش ۱۰⁶ برابری)
مرحله ۳: اجرای سیکل کامل (Full-Cycle)
- زمان نگهداری: ۱۰۰٪ زمان طراحی شده
- هدف: اثبات تخریب کامل (No Growth)
جدول دادههای PQ:
| شماره BI | موقعیت | نتیجه کشت (نیمه سیکل) | نتیجه کشت (سیکل کامل) | وضعیت |
|---|---|---|---|---|
| BI-01 | مرکز، لایه پایین | رشد مثبت | بدون رشد | ✅ |
| BI-02 | گوشه جلو، سطح بالا | رشد مثبت | بدون رشد | ✅ |
| BI-03 | داخل کاتتر (کانال) | رشد مثبت | بدون رشد | ✅ |
| BI-04 | بین پکهای چندلایه | رشد مثبت | بدون رشد | ✅ |
| نتایج قابل قبول | رشد در تمام نقاط | عدم رشد در تمام نقاط | 💯 | |
محاسبات فنی:
۱. محاسبه F₀ (زمان استریلسازی معادل):
F₀ = ∑ 10^((T-121)/Z) × Δt
۲. محاسبه SAL (سطح اطمینان استریلیتی):
SAL = 10⁻⁶ (برای محصولات تماس با جراحت)
SAL = 10⁻³ (برای محصولات تماس با مخاط)
مثال محاسبه F₀:
دمای متوسط: ۱۲۱.۵°C، زمان: ۱۵ دقیقه
F₀ = ۱۰^((۱۲۱.۵-۱۲۱)/۱۰) × ۱۵ = ۱.۱۲ × ۱۵ = ۱۶.۸ دقیقه
معیار: F₀ ≥ ۱۵ دقیقه → ✅ قابل قبول
۱. محاسبه F₀ (زمان استریلسازی معادل):
F₀ = ∑ 10^((T-121)/Z) × Δt
۲. محاسبه SAL (سطح اطمینان استریلیتی):
SAL = 10⁻⁶ (برای محصولات تماس با جراحت)
SAL = 10⁻³ (برای محصولات تماس با مخاط)
مثال محاسبه F₀:
دمای متوسط: ۱۲۱.۵°C، زمان: ۱۵ دقیقه
F₀ = ۱۰^((۱۲۱.۵-۱۲۱)/۱۰) × ۱۵ = ۱.۱۲ × ۱۵ = ۱۶.۸ دقیقه
معیار: F₀ ≥ ۱۵ دقیقه → ✅ قابل قبول
برنامه نگهداری و نظارت مستمر
| پارامتر | محدوده مجاز | روش پایش | فرکانس |
|---|---|---|---|
| دمای استریلسازی | ۱۲۱°C ± ۱°C | ثبتکننده دائمی | هر سیکل |
| زمان نگهداری | ۱۵ دقیقه ± ۳۰ ثانیه | تایمر دستگاه | هر سیکل |
| فشار محفظه | ۱.۱ bar ± ۰.۱ bar | مانومتر کالیبره | هر سیکل |
| غلظت اتیلن اکساید | ۶۰۰ mg/L ± ۵۰ | آنالایزر آنلاین | هر سیکل |
| رطوبت نسبی | ۵۰-۷۰٪ | سنسور رطوبت | هر سیکل |
برنامه پایش بیولوژیکی:
فرکانس: هر هفته برای استریلسازی بخار
هر سیکل برای اتیلن اکساید
نقاط پایش:
1. محفظه خالی (سختترین نقطه)
2. داخل محصول نمونه (در صورت امکان)
3. نزدیک دریچه تخلیه
اقدامات در صورت رشد مثبت:
1. قرنطینه تمام محصولات از آخرین تست موفق
2. بررسی ریشهای (Root Cause Analysis)
3. اجرای سیکل مجدد (Re-sterilization) با احتیاط
4. اعتبارسنجی مجدد در صورت نیاز
شاخصهای عملکرد کلیدی (KPIs)
نرخ رشد BI
۰٪
هدف • بررسی ماهانه
انطباق پارامترها
≥۹۹.۵٪
هدف • بررسی هفتگی
زمان Downtime
≤۲٪
هدف • بررسی ماهانه
✅ چکلیست نهایی اعتبارسنجی موفق:
☑ IQ کامل: تمام تجهیزات و زیرساختها تأیید شدهاند
☑ OQ جامع: توزیع یکنواخت عامل استریلکننده اثبات شده است
☑ PQ معتبر: چالش بیولوژیکی با بار واقعی انجام شده است
☑ مستندات کامل: تمام دادهها ثبت، تحلیل و بایگانی شدهاند
☑ پارامترهای عملیاتی: محدودههای مجاز تعریف و ابلاغ شدهاند
☑ برنامه پایش: سیستمهای پایش روتین مستقر شدهاند
☑ آموزش پرسنل: اپراتورها و نظارتکنندگان آموزش دیدهاند
☑ برنامه نگهداری: برنامه پیشگیرانه و اصلاحی تدوین شده است
📋 منابع و استانداردهای مرجع:
۱. ISO 13485:2016 - بند ۷.۵.۶ (اعتبارسنجی فرآیند)
۲. ISO 11135:2014 - استریلسازی با اتیلن اکساید
۳. ISO 17665-1:2006 - استریلسازی با بخار
۴. ISO 11137-1:2006 - استریلسازی با تشعشع
۵. EU MDR 2017/745 - الزامات استریلیتی
۱. ISO 13485:2016 - بند ۷.۵.۶ (اعتبارسنجی فرآیند)
۲. ISO 11135:2014 - استریلسازی با اتیلن اکساید
۳. ISO 17665-1:2006 - استریلسازی با بخار
۴. ISO 11137-1:2006 - استریلسازی با تشعشع
۵. EU MDR 2017/745 - الزامات استریلیتی
نمونه فرآیند تولید دستگاه سونوگرافی پرتابل مطابق ISO 13485
📋 اطلاعات محصول:
نام دستگاه: SonoPro Portable Ultrasound System
مدل: SP-2000 Pro
کلاس ریسک: Class IIb (طبق تقسیمبندی EU MDR)
کاربرد: تشخیص پزشکی عمومی، زنانوزایمان، قلب، اورژانس
محدوده دمای کارکرد: ۵°C تا ۴۰°C
رطوبت مجاز: ۱۵٪ تا ۹۵٪ (غیر چگالنده)
نام دستگاه: SonoPro Portable Ultrasound System
مدل: SP-2000 Pro
کلاس ریسک: Class IIb (طبق تقسیمبندی EU MDR)
کاربرد: تشخیص پزشکی عمومی، زنانوزایمان، قلب، اورژانس
محدوده دمای کارکرد: ۵°C تا ۴۰°C
رطوبت مجاز: ۱۵٪ تا ۹۵٪ (غیر چگالنده)
۱ مراحل طراحی و توسعه (بند ۷.۳ ISO 13485)
۱.۱ ورودیهای طراحی
الزامات کلینیکال:
- قابلیت تصویربرداری با وضوح ۱۲۸۰×۸۰۰ پیکسل
- عمق نفوذ صوت: ۲۴ سانتیمتر برای پروب کانورکس
- فرکانس پروبها: ۲.۵ MHz تا ۱۲ MHz
- امکان ذخیره ۱۰۰۰ تصویر و ۲۰۰ کلیپ ویدئویی
- زمان راهاندازی: کمتر از ۱۵ ثانیه
- عمر باتری: حداقل ۳ ساعت مداوم
الزامات ایمنی:
- مطابق با IEC 60601-1 (ایمنی الکتریکی)
- IEC 60601-1-2 (EMC ایمنی الکترومغناطیسی)
- IEC 60601-2-37 (الزامات خاص سونوگرافی)
- Index حرارتی (TI) ≤ ۱.۰
- Index مکانیکی (MI) ≤ ۱.۹
الزامات عملکردی:
- قابلیت اتصال Wi-Fi و DICOM
- پورت USB 3.0 و HDMI
- وزن دستگاه: کمتر از ۳.۵ کیلوگرم
- مقاوم در برابر ضربه (MIL-STD-810G)
- درجه حفاظت IP52
- قابلیت تصویربرداری با وضوح ۱۲۸۰×۸۰۰ پیکسل
- عمق نفوذ صوت: ۲۴ سانتیمتر برای پروب کانورکس
- فرکانس پروبها: ۲.۵ MHz تا ۱۲ MHz
- امکان ذخیره ۱۰۰۰ تصویر و ۲۰۰ کلیپ ویدئویی
- زمان راهاندازی: کمتر از ۱۵ ثانیه
- عمر باتری: حداقل ۳ ساعت مداوم
الزامات ایمنی:
- مطابق با IEC 60601-1 (ایمنی الکتریکی)
- IEC 60601-1-2 (EMC ایمنی الکترومغناطیسی)
- IEC 60601-2-37 (الزامات خاص سونوگرافی)
- Index حرارتی (TI) ≤ ۱.۰
- Index مکانیکی (MI) ≤ ۱.۹
الزامات عملکردی:
- قابلیت اتصال Wi-Fi و DICOM
- پورت USB 3.0 و HDMI
- وزن دستگاه: کمتر از ۳.۵ کیلوگرم
- مقاوم در برابر ضربه (MIL-STD-810G)
- درجه حفاظت IP52
۱.۲ مرور طراحی
| مرحله بررسی | تیم بررسی | خروجیها | تاریخ |
|---|---|---|---|
| بررسی اولیه مفهوم | تیم مدیریت، نمایندگان بالینی، بازاریابی | سند نیازمندیهای محصول (PRD-001) | ۱۴۰۲/۰۱/۱۵ |
| بررسی طراحی تفصیلی | مهندسین طراحی، کیفیت، ریسک | نقشههای فنی، گزارش تحلیل ریسک | ۱۴۰۲/۰۳/۲۰ |
| بررسی نمونه اولیه | تیم فنی، نمایندگان کاربر نهایی | گزارش تست نمونه اولیه (PTR-001) | ۱۴۰۲/۰۵/۱۰ |
| بررسی نهایی طراحی | کمیته طراحی، نماینده مدیریت | گزارش تأیید طراحی (DAR-001) | ۱۴۰۲/۰۷/۰۱ |
۲ تحلیل ریسک (ISO 14971)
۲.۱ شناسایی خطرات
خطر ۱: گرمای بیش از حد پروب
خطر ۲: دقت اندازهگیری نادرست
خطر ۳: قطعی تصادفی دستگاه
خطر ۴: تداخل الکترومغناطیسی
خطر ۵: خرابی باتری
خطر ۶: خطای نرمافزار
خطر ۷: آسیب فیزیکی بدنه
خطر ۸: خطای کاربر
۲.۲ ارزیابی ریسک
| شناسه خطر | شرح خطر | شدت | احتمال | ریسک اولیه | اقدامات کنترل | ریسک نهایی |
|---|---|---|---|---|---|---|
| H-01 | گرمای بیش از حد پروب باعث سوختگی بیمار | شدید | کم | متوسط | سنسور دمای پروب + محدودکننده اتوماتیک | پایین |
| H-02 | دقت اندازهگیری نادرست منجر به تشخیص غلط | شدید | کم | متوسط | کالیبراسیون دورهای + الگوریتمهای تصحیح | پایین |
| H-03 | قطع ناگهانی در حین عمل جراحی | متوسط | کم | پایین | باتری پشتیبان + هشدار سطح باتری | خیلی پایین |
۳ فرآیند تولید
۳.۱ فلوچارت تولید
کنترل مواد ورودی (IQC)
مونتاژ برد اصلی (SMT Line)
برنامهریزی و تست برد
مونتاژ مکانیکی
مونتاژ نهایی
کالیبراسیون و تست عملکرد
بستهبندی و لیبلزنی
بازرسی نهایی (FQC)
۳.۲ مشخصات فنی مواد اولیه
پروب کانورکس:
- فرکانس: ۳.۵ MHz
- عناصر: ۱۹۲ کریستال PZT
- شعاع انحنای: ۴۰mm
- عمق میدان: ۲۴۰mm
- فرکانس: ۳.۵ MHz
- عناصر: ۱۹۲ کریستال PZT
- شعاع انحنای: ۴۰mm
- عمق میدان: ۲۴۰mm
برد پردازش سیگنال:
- FPGA: Xilinx Zynq-7000
- حافظه: ۴GB DDR4
- سرعت نمونهبرداری: ۴۰ MHz
- رزولوشن ADC: ۱۴-bit
- FPGA: Xilinx Zynq-7000
- حافظه: ۴GB DDR4
- سرعت نمونهبرداری: ۴۰ MHz
- رزولوشن ADC: ۱۴-bit
باتری:
- نوع: Li-ion Polymer
- ظرفیت: ۱۰۰۰۰ mAh
- ولتاژ: ۱۴.۸V
- چرخه عمر: ۵۰۰ سیکل
- نوع: Li-ion Polymer
- ظرفیت: ۱۰۰۰۰ mAh
- ولتاژ: ۱۴.۸V
- چرخه عمر: ۵۰۰ سیکل
نمایشگر:
- سایز: ۱۲.۵ اینچ
- رزولوشن: ۱۹۲۰×۱۰۸۰
- روشنایی: ۸۰۰ nits
- لمسی: خازنی ۱۰-لمسی
- سایز: ۱۲.۵ اینچ
- رزولوشن: ۱۹۲۰×۱۰۸۰
- روشنایی: ۸۰۰ nits
- لمسی: خازنی ۱۰-لمسی
۳.۳ پارامترهای کنترل فرآیند
| فرآیند | پارامتر کنترل | محدوده مجاز | روش اندازهگیری | فرکانس |
|---|---|---|---|---|
| اتصال SMT | دمای ریفلو | ۲۴۵°C ± ۵°C | ترموکوپل کالیبره | هر شیفت |
| مونتاژ پروب | امپدانس المانها | ۵۰ Ω ± ۱۰٪ | آنالایزر امپدانس | ۱۰۰٪ کنترل |
| پر کردن ژل | ویسکوزیته ژل | ۲۵۰۰ cP ± ۲۰۰ | ویسکومتر روتاری | هر بارتهیه |
| آزمایش نشتی | فشار تست | ۰.۵ bar برای ۶۰ ثانیه | تستر نشتی اتوماتیک | ۱۰۰٪ کنترل |
۴ آزمونها و اعتبارسنجی
۴.۱ پروتکل تست الکتریکی
آزمون ایمنی الکتریکی:
۱. تست مقاومت عایق: ۴۰۰۰V DC برای ۶۰ ثانیه
۲. تست جریان نشتی: < ۱۰۰µA (نرمال) / < ۵۰۰µA (خطا)
۳. تست مقاومت زمین: < ۰.۱ Ω
آزمون EMC:
۱. انتشارات تابشی: مطابق با CISPR 11 Class B
۲. ایمنی تابشی: ۱۰V/m از ۸۰MHz تا ۲.۷GHz
۳. تست ESD: ±۸kV تماسی، ±۱۵kV هوایی
۴. تست surge: ±۲kV خط به زمین
۱. تست مقاومت عایق: ۴۰۰۰V DC برای ۶۰ ثانیه
۲. تست جریان نشتی: < ۱۰۰µA (نرمال) / < ۵۰۰µA (خطا)
۳. تست مقاومت زمین: < ۰.۱ Ω
آزمون EMC:
۱. انتشارات تابشی: مطابق با CISPR 11 Class B
۲. ایمنی تابشی: ۱۰V/m از ۸۰MHz تا ۲.۷GHz
۳. تست ESD: ±۸kV تماسی، ±۱۵kV هوایی
۴. تست surge: ±۲kV خط به زمین
۴.۲ پروتکل تست عملکردی
تست کیفیت تصویر:
هدف: اندازهگیری مشخصات تصویر با فانتوم استاندارد
روش اجرا:
۱. تنظیم دستگاه روی استاندارد Abdomen
۲. تصویربرداری از فانتوم CIRS Model 040GSE
۳. اندازهگیری پارامترهای زیر:
- Uniformity: > ۸۵٪
- Axial Resolution: < ۰.۵mm در ۳cm عمق
- Lateral Resolution: < ۱.۰mm در ۳cm عمق
- Dead Zone: < ۲mm
- Penetration Depth: > ۲۴cm
ابزار:
- فانتوم سونوگرافی CIRS 040GSE
- نرمافزار تحلیل تصویر QA Pro
- اتاق کنترلشده دمای ۲۳°C ± ۲°C
هدف: اندازهگیری مشخصات تصویر با فانتوم استاندارد
روش اجرا:
۱. تنظیم دستگاه روی استاندارد Abdomen
۲. تصویربرداری از فانتوم CIRS Model 040GSE
۳. اندازهگیری پارامترهای زیر:
- Uniformity: > ۸۵٪
- Axial Resolution: < ۰.۵mm در ۳cm عمق
- Lateral Resolution: < ۱.۰mm در ۳cm عمق
- Dead Zone: < ۲mm
- Penetration Depth: > ۲۴cm
ابزار:
- فانتوم سونوگرافی CIRS 040GSE
- نرمافزار تحلیل تصویر QA Pro
- اتاق کنترلشده دمای ۲۳°C ± ۲°C
۴.۳ تست محیطی
| نوع تست | استاندارد مرجع | شرایط تست | معیار پذیرش |
|---|---|---|---|
| تست دمای ذخیره | IEC 60601-1 | -۲۰°C تا ۶۰°C برای ۲۴ ساعت | عملکرد کامل پس از بازیابی |
| تست لرزش | MIL-STD-810G | ۵-۵۰۰ Hz، ۰.۰۴g²/Hz، ۱ ساعت/محور | بدون آسیب مکانیکی/عملکردی |
| تست سقوط | IEC 60601-1 | سقوط از ۱ متر روی چوب | بدون آسیب عملکردی |
| تست رطوبت | IEC 60601-1 | ۹۳٪ RH در ۴۰°C برای ۴۸ ساعت | مقاومت عایق > ۲ MΩ |
۵ مستندات و ردیابی
۵.۱ ساختار درخت مستندات (DMR - Device Master Record)
DMR-SP2000-001
الف) مشخصات طراحی:
- نقشههای مکانیکی (DRW-001 تا DRW-۰۴۵)
- نقشههای الکتریکی (SCH-001 تا SCH-۰۲۰)
- لیست مواد (BOM-001)
- مشخصات نرمافزار (SRS-001)
ب) دستورالعملهای تولید:
- روش مونتاژ برد اصلی (WI-PCB-001)
- روش مونتاژ پروب (WI-PRB-001)
- روش کالیبراسیون (WI-CAL-001)
- روش تست نهایی (WI-FAT-001)
ج) مشخصات کیفیت:
- استانداردهای بازرسی (AQL ۱.۵ برای Critical)
- روشهای آزمون (TP-001 تا TP-۰۱۵)
- فرمهای ثبت نتایج (FR-001 تا FR-۰۲۰)
الف) مشخصات طراحی:
- نقشههای مکانیکی (DRW-001 تا DRW-۰۴۵)
- نقشههای الکتریکی (SCH-001 تا SCH-۰۲۰)
- لیست مواد (BOM-001)
- مشخصات نرمافزار (SRS-001)
ب) دستورالعملهای تولید:
- روش مونتاژ برد اصلی (WI-PCB-001)
- روش مونتاژ پروب (WI-PRB-001)
- روش کالیبراسیون (WI-CAL-001)
- روش تست نهایی (WI-FAT-001)
ج) مشخصات کیفیت:
- استانداردهای بازرسی (AQL ۱.۵ برای Critical)
- روشهای آزمون (TP-001 تا TP-۰۱۵)
- فرمهای ثبت نتایج (FR-001 تا FR-۰۲۰)
۵.۲ سیستم ردیابی (UDI)
| سطح ردیابی | شناسه | فرمت | اطلاعات مرتبط |
|---|---|---|---|
| Lot/Batch | SP2000-L230815 | کد میلهای GS1-128 | تاریخ تولید، انقضای پروب، شماره کوره |
| Serial Number | SP2000-230815-001 | بارکد DataMatrix | تاریخ کالیبراسیون، نتایج تست، مسئول مونتاژ |
| UDI-DI | ۰۶۱۴۱۴۷۷۲۲۳۰۸۱ | FDA GUDID | اطلاعات مدل، شرکت سازنده، کلاس ریسک |
۶ کنترل کیفیت و شاخصهای عملکرد
۶.۱ داشبورد شاخصهای کیفیت
نرخ بازده تولید
۹۷.۸٪
هدف: > ۹۵٪
نرخ نقص مشتری
۰.۴۲٪
هدف: < ۱٪
رضایت مشتری
۴.۷/۵
هدف: > ۴.۵
زمان تحویل
۷ روز
هدف: < ۱۰ روز
۶.۲ برنامه اقدام اصلاحی (CAPA)
CAPA-2023-015: نقص تصادفی در نمایشگر
شرح مسئله: گزارش ۳ مورد تاری تصویر در دستگاههای سری L2307
ریشهیابی (Root Cause): اتصال ضعیف FPC کابل نمایشگر
اقدام اصلاحی:
۱. بهروزرسانی روش مونتاژ (اضافه کردن مرحله تست اتصال)
۲. اضافه کردن پد فشاردهنده در محل اتصال
۳. بازرسی ۱۰۰٪ دستگاههای موجود در انبار
اثربخشی: پس از ۳ ماه، گزارش مشابه: صفر مورد
شرح مسئله: گزارش ۳ مورد تاری تصویر در دستگاههای سری L2307
ریشهیابی (Root Cause): اتصال ضعیف FPC کابل نمایشگر
اقدام اصلاحی:
۱. بهروزرسانی روش مونتاژ (اضافه کردن مرحله تست اتصال)
۲. اضافه کردن پد فشاردهنده در محل اتصال
۳. بازرسی ۱۰۰٪ دستگاههای موجود در انبار
اثربخشی: پس از ۳ ماه، گزارش مشابه: صفر مورد
۷ الزامات نظارتی
۷.۱ گواهیهای مورد نیاز
| گواهی/مجوز | مرجع صادرکننده | اعتبار | شماره |
|---|---|---|---|
| CE Marking | Notified Body ۰۱۹۷ | ۵ سال | CE ۰۱۹۷-MDD-۲۳۰۴۵ |
| FDA 510(k) | U.S. FDA | نامحدود | K۲۳۰۴۵۶ |
| ISO 13485 | DNV GL | ۳ سال | ۱۳۴۸۵-CERT-۲۳۰۱۲۳ |
| Iran MOH | معاونت غذا و دارو | ۵ سال | ۹۸/۱۲۴۵۶ |
۷.۲ الزامات برچسبگذاری
برچسب اصلی دستگاه باید شامل:
۱. نام و مدل دستگاه: SonoPro SP-2000
۲. شماره سریال: SP2000-YYMMDD-NNN
۳. شرکت سازنده و آدرس
۴. تاریخ تولید و انقضا (برای پروب)
۵. نماد CE با شماره Notified Body
۶. نمادهای IEC 60601-1 (نوع BF، درجه حفاظت)
7. UDI بصورت بارکد DataMatrix
۸. هشدارها: "استفاده تنها توسط پرسنل آموزشدیده"
۱. نام و مدل دستگاه: SonoPro SP-2000
۲. شماره سریال: SP2000-YYMMDD-NNN
۳. شرکت سازنده و آدرس
۴. تاریخ تولید و انقضا (برای پروب)
۵. نماد CE با شماره Notified Body
۶. نمادهای IEC 60601-1 (نوع BF، درجه حفاظت)
7. UDI بصورت بارکد DataMatrix
۸. هشدارها: "استفاده تنها توسط پرسنل آموزشدیده"
۸ خدمات پس از فروش و پایش
۸.۱ برنامه نگهداری پیشگیرانه
| اقدام | فرکانس | مسئول | مستندات |
|---|---|---|---|
| کالیبراسیون دستگاه | سالانه | تیم خدمات فنی | گزارش CAL-001 |
| تست ایمنی الکتریکی | سالانه | تکنسین مجاز | گزارش SAF-001 |
| بازرسی پروب | هر ۶ ماه | کاربر/خدمات | چکلیست PROB-001 |
| بهروزرسانی نرمافزار | در دسترس بودن | کاربر/پشتیبانی | نسخهنامه SW-001 |
۸.۲ تحلیل دادههای میدانی
MTBF
۱۵,۰۰۰ ساعت
میانگین زمان بین خرابی
MTTR
۴.۲ ساعت
میانگین زمان تعمیر
درصد دستگاههای فعال
۹۹.۱٪
بر اساس مانیتورینگ آنلاین
رضایت خدمات
۴.۸/۵
بر اساس نظرسنجی
✅ جمعبندی:
تولید دستگاه سونوگرافی پرتابل مطابق ISO 13485 نیازمند رویکرد سیستماتیک و چندرشتهای است. این مثال نشان میدهد که چگونه الزامات استاندارد در تمامی مراحل از طراحی تا خدمات پس از فروش اعمال میشود. نکته کلیدی حفظ تعادل بین انعطافپذیری طراحی، کنترلهای کیفیت دقیق، و انطباق با مقررات نظارتی است. سیستم مدیریت کیفیت مؤثر نه تنها باعث بهبود قابلیت اطمینان محصول میشود، بلکه مزیت رقابتی در بازار تجهیزات پزشکی ایجاد میکند.
تولید دستگاه سونوگرافی پرتابل مطابق ISO 13485 نیازمند رویکرد سیستماتیک و چندرشتهای است. این مثال نشان میدهد که چگونه الزامات استاندارد در تمامی مراحل از طراحی تا خدمات پس از فروش اعمال میشود. نکته کلیدی حفظ تعادل بین انعطافپذیری طراحی، کنترلهای کیفیت دقیق، و انطباق با مقررات نظارتی است. سیستم مدیریت کیفیت مؤثر نه تنها باعث بهبود قابلیت اطمینان محصول میشود، بلکه مزیت رقابتی در بازار تجهیزات پزشکی ایجاد میکند.
نمودار چرخه عمر دستگاه سونوگرافی پرتابل
مراحل چرخه عمر محصول:
۱. طراحی مفهومی (۱۲ ماه)
۲. توسعه مهندسی (۱۸ ماه)
۳. تأیید طراحی و اعتبارسنجی (۶ ماه)
۴. راهاندازی تولید (۳ ماه)
۵. تولید انبوه (۵-۷ سال)
۶. پشتیبانی و خدمات (۷-۱۰ سال)
۷. خاتمه محصول (۲ سال)
۱. طراحی مفهومی (۱۲ ماه)
۲. توسعه مهندسی (۱۸ ماه)
۳. تأیید طراحی و اعتبارسنجی (۶ ماه)
۴. راهاندازی تولید (۳ ماه)
۵. تولید انبوه (۵-۷ سال)
۶. پشتیبانی و خدمات (۷-۱۰ سال)
۷. خاتمه محصول (۲ سال)
📊 آمار تولید نمونه:
تولید ماهانه
۱۵۰ دستگاه
نرخ بازده
۹۷.۸٪
زمان تولید
۴.۵ ساعت
رضایت کاربران
۹۴٪
مطالب زیر را حتما مطالعه کنید
شرکتهای برتر تولید کننده تجهیزات پزشکی کدامند؟
تحلیل بازار تجهیزات پزشکی -شرکتهای برتر در زمینه ISO 13485 رابشناسیم ما در شرکت عصر...
دیدگاهتان را بنویسید