ترجمه استاندارد ISO 10012:2026 سیستم‌ های مدیریت اندازه‌گیری

مدیریت کیفیت — الزامات سیستم‌های مدیریت اندازه‌گیری (BS EN ISO 10012:2026)

نکته:سازمانها میتواند مستقلا گواهینامه ISO 10012 را از این پس دریافت کنند.

استاندارد ISO 10012:2026 چارچوبی جامع برای مدیریت اندازه‌گیری در سازمان‌ها ارائه می‌دهد. پیاده‌سازی موفق این استاندارد مستلزم درک عمیق مفاهیم مترولوژی (عدم قطعیت، قابلیت ردیابی، تأیید مترولوژیکی)، تفکر مبتنی بر ریسک، و یکپارچگی با سایر سیستم‌های مدیریت (به ویژه ISO 9001) است. برای سازمان‌هایی که دارای آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون هستند، **شرکت مشاور دریافت ایزو 17025** می‌تواند با ایجاد هماهنگی بین الزامات ISO 10012 (مدیریت اندازه‌گیری در سطح سازمان) و ISO/IEC 17025 (شایستگی آزمایشگاه‌ها)، یک سیستم مدیریت اندازه‌گیری یکپارچه، کارآمد و قابل اعتماد ایجاد کند. تسلط بر پیوست‌های A (بهینه‌سازی فواصل کالیبراسیون)، B (ارزیابی عدم قطعیت) و C (قواعد تصمیم‌گیری) برای هر مشاوری که در زمینه مترولوژی صنعتی فعالیت می‌کند، یک ضرورت حرفه‌ای محسوب می‌شود.

**وضعیت انتشار:**
این استاندارد توسط موسسه استاندارد بریتانیا (BSI) به عنوان استاندارد ملی بریتانیا منتشر شده است. این استاندارد جایگزین نسخه قبلی BS EN ISO 10012:2003 می‌شود که از اعتبار ساقط شده اس

**نکته برای شرکت مشاور دریافت ایزو 17025:** آشنایی با ساختار و پیشگفتار استانداردها به مشاور کمک می‌کند تا چارچوب قانونی و اعتباری استاندارد را به سازمان توضیح دهد. یک **شرکت مشاور دریافت ایزو 17025** حرفه‌ای، همواره آخرین نسخه استانداردها را در اختیار دارد.

—

 پیشگفتار اروپایی و ساختار استاندارد

**پیشگفتار CEN:**
این استاندارد اروپایی توسط CEN در تاریخ ۱۱ ژانویه ۲۰۲۶ تصویب شده است. اعضای CEN موظف به رعایت مقررات داخلی CEN/CENELEC هستند که شرایط اعطای وضعیت استاندارد ملی را بدون هیچ تغییری مشخص می‌کند. این استاندارد در سه نسخه رسمی (انگلیسی، فرانسوی، آلمانی) وجود دارد. اعضای CEN شامل موسسات استاندارد ملی کشورهای اتریش، بلژیک، بلغارستان، کرواسی، قبرس، جمهوری چک، دانمارک، استونی، فنلاند، فرانسه، آلمان، یونان، مجارستان، ایسلند، ایرلند، ایتالیا، لتونی، لیتوانی، لوکزامبورگ، مالت، هلند، نروژ، لهستان، پرتغال، جمهوری مقدونیه شمالی، رومانی، صربستان، اسلواکی، اسلوونی، اسپانیا، سوئد، سوئیس، ترکیه و بریتانیا هستند.

**ساختار فهرست مطالب استاندارد (Clauses 1 تا 10):**
1. دامنه کاربرد
2. مراجع هنجاری
3. اصطلاحات و تعاریف
4. بستر سازمانی
5. رهبری
6. برنامه‌ریزی
7. پشتیبانی
8. عملیات
9. ارزیابی عملکرد
10. بهبود
به همراه پیوست‌های A، B، C و کتابنامه.

> **ارزش برای شرکت مشاور دریافت ایزو 17025:** درک ساختار استاندارد به مشاور امکان می‌دهد تا برنامه‌ریزی پروژه استقرار را گام به گام و منطبق با خواسته‌های استاندارد پیش ببرد.

 دامنه کاربرد (Clause 1)

این استاندارد الزامات یک **سیستم مدیریت اندازه‌گیری** را مشخص می‌کند. این الزامات زمانی کاربرد دارند که سازمان:
– **نیاز به اثبات توانایی خود** در تضمین مداوم اعتبار و قابلیت اطمینان نتایج اندازه‌گیری داشته باشد.
– **هدف خود را** بر تکیه بر نتایج معتبر و قابل اعتماد اندازه‌گیری برای افزایش رضایت مشتری و بکارگیری مؤثر فرایندهای سیستم مدیریت اندازه‌گیری قرار دهد.
– **فرایندهایی را پیاده‌سازی کند** که انطباق با الزامات مشتری، قانونی و نظارتی را افزایش دهند.

**تمام الزامات این استاندارد عمومی هستند** و برای هر سازمانی، صرف نظر از نوع، اندازه یا محصولات و خدمات ارائه شده، کاربرد دارند. این شامل سازمان‌های تولیدکننده محصولات و ارائه‌دهنده خدمات مهندسی می‌شود (به جز خدمات کالیبراسیون و آزمون که در محدوده ISO/IEC 17025 قرار می‌گیرند).

**نکته مهم:**
این استاندارد قصد جایگزینی یا اضافه کردن الزاماتی بر الزامات عمومی شایستگی آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون مشخص شده در ISO/IEC 17025 را ندارد.

**توجه:** برای سازمان‌هایی که آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون داخلی را اداره می‌کنند، شایستگی آن بخش‌ها می‌تواند مطابق با ISO/IEC 17025 ارزیابی شود.

> **نقش شرکت مشاور دریافت ایزو 17025:** یک **شرکت مشاور دریافت ایزو 17025** باید تفاوت بین ISO 10012 (مدیریت اندازه‌گیری در سطح سازمان) و ISO/IEC 17025 (شایستگی آزمایشگاه‌ها) را به خوبی تبیین کند و بسته به نیاز سازمان، مسیر پیاده‌سازی مناسب را پیشنهاد دهد.

—

 مراجع هنجاری و منابع پایه (Clause 2)

اسناد زیر به گونه‌ای در متن ارجاع داده شده‌اند که بخشی یا تمام محتوای آنها الزامات این استاندارد را تشکیل می‌دهد:

1. **ISO 9000** — سیستم‌های مدیریت کیفیت — مبانی و واژگان
2. **ISO 17034** — الزامات عمومی برای شایستگی تولیدکنندگان مواد مرجع
3. **ISO/IEC Guide 99** — راهنمای بین‌المللی مترولوژی — مفاهیم پایه و عمومی و اصطلاحات وابسته (VIM)

برای ارجاعات تاریخ‌دار، فقط ویرایش ذکر شده معتبر است. برای ارجاعات بدون تاریخ، آخرین ویرایش سند مرجع (شامل هرگونه اصلاحیه) اعمال می‌شود.

**پایگاه‌های داده اصطلاحات:**
– ISO Online browsing platform: https://www.iso.org/obp
– IEC Electropedia: https://www.electropedia.org/

> **توصیه برای شرکت مشاور دریافت ایزو 17025:** تسلط بر ISO/IEC Guide 99 (VIM) و ISO 9000 برای هر مشاور مترولوژی الزامی است. همچنین آشنایی با ISO 17034 برای کار با مواد مرجع اهمیت دارد.

—

 اصطلاحات پایه (Clause 3 – بخش اول)

**3.1 سازمان (organization):**
شخص یا گروهی از افراد که وظایف، مسئولیت‌ها و روابط خاص خود را برای دستیابی به اهداف دارد. سازمان می‌تواند شامل شرکت، مؤسسه خیریه، مشارکت، یا بخشی از یک نهاد بزرگتر باشد.

**3.2 طرف ذی‌نفع (interested party):**
شخص یا سازمانی که می‌تواند تحت تأثیر یک تصمیم یا فعالیت قرار گیرد، یا خود را تحت تأثیر درک کند. مثال: مشتریان، مالکان، افراد درون سازمان، تأمین‌کنندگان، مؤسسات مترولوژی، تنظیم‌کنندگان مقررات، اتحادیه‌ها، شرکا، جامعه.

**3.3 مدیریت ارشد (top management):**
شخص یا گروهی که سازمان را در بالاترین سطح هدایت و کنترل می‌کند. مدیریت ارشد قدرت تفویض اختیار و تأمین منابع را در سازمان دارد. اگر سیستم مدیریت فقط بخشی از سازمان را پوشش دهد، مدیریت ارشد به کسانی اشاره دارد که آن بخش را هدایت و کنترل می‌کنند.

**3.4 سیستم مدیریت (management system):**
مجموعه‌ای از عناصر مرتبط یا متقابل سازمان برای ایجاد خط مشی‌ها و اهداف و همچنین فرایندهایی برای دستیابی به آن اهداف. سیستم مدیریت می‌تواند به یک رشته یا چندین رشته بپردازد.

**3.5 خط مشی (policy):**
نیات و جهت‌گیری یک سازمان که به طور رسمی توسط مدیریت ارشد بیان می‌شود.

**3.6 هدف (objective):**
نتیجه‌ای که باید به دست آید. یک هدف می‌تواند استراتژیک، تاکتیکی یا عملیاتی باشد. در بستر سیستم مدیریت اندازه‌گیری، اهداف مدیریت اندازه‌گیری توسط سازمان تعیین می‌شوند.

—

## صفحه 6: اصطلاحات ریسک، فرایند، شایستگی و اطلاعات مستند (Clause 3 – بخش دوم)

**3.7 ریسک (risk):**
اثر عدم قطعیت. یک انحراف از انتظار (مثبت یا منفی). عدم قطعیت، وضعیت کمبود اطلاعات مربوط به درک یا دانش یک رویداد، پیامد آن یا احتمال آن است. ریسک اغلب بر اساس ترکیبی از پیامدها و احتمال وقوع بیان می‌شود. در بستر سیستم مدیریت اندازه‌گیری، ریسک به تأثیر عدم قطعیت در یک کمیت اندازه‌گیری اشاره دارد.

**3.8 فرایند (process):**
مجموعه فعالیت‌های مرتبط یا متقابل که از ورودی‌ها استفاده می‌کند یا آنها را تبدیل می‌کند تا یک نتیجه را تحویل دهد. اینکه نتیجه فرایند خروجی، محصول یا خدمت نامیده شود به بستر مرجع بستگی دارد.

**3.9 شایستگی (competence):**
توانایی به کارگیری دانش و مهارت برای دستیابی به نتایج مورد نظر.

**3.10 اطلاعات مستند (documented information):**
اطلاعاتی که باید توسط سازمان کنترل و نگهداری شود و رسانه‌ای که بر روی آن قرار دارد. اطلاعات مستند می‌تواند در هر قالب و رسانه‌ای و از هر منبعی باشد. می‌تواند به سیستم مدیریت، اطلاعات ایجاد شده برای عملیات سازمان، یا شواهد نتایج (سوابق) اشاره کند.

**3.11 عملکرد (performance):**
نتیجه قابل اندازه‌گیری. عملکرد می‌تواند به نتایج کمی یا کیفی مرتبط باشد. در بستر مترولوژی، عملکرد مربوط به اجرای یک فرایند برای به دست آوردن نتایج مناسب یا قابل اندازه‌گیری است.

**3.12 بهبود مستمر (continual improvement):**
فعالیت تکرارشونده برای افزایش عملکرد.

**3.13 اثربخشی (effectiveness):**
میزانی که فعالیت‌های برنامه‌ریزی شده محقق می‌شوند و نتایج برنامه‌ریزی شده حاصل می‌شوند.

> **نکته برای شرکت مشاور دریافت ایزو 17025:** درک دقیق این اصطلاحات پایه، برای ارتباط مؤثر مشاور با سازمان و تدوین مستندات سیستم مدیریت اندازه‌گیری ضروری است.

—

 اصطلاحات تخصصی مترولوژی (Clause 3 – بخش سوم)

**3.14 الزام (requirement):**
نیاز یا انتظاری که بیان شده، عموماً ضمنی یا اجباری است. “عموماً ضمنی” به این معناست که عرف یا رویه معمول برای سازمان و طرف‌های ذی‌نفع چنین اقتضایی دارد.

**3.15 انطباق (conformity):**
برآورده شدن یک الزام.

**3.16 عدم انطباق (nonconformity):**
برآورده نشدن یک الزام.

**3.17 اقدام اصلاحی (corrective action):**
اقدام برای حذف علت(های) یک عدم انطباق و جلوگیری از تکرار.

**3.18 ممیزی (audit):**
فرایند سیستماتیک و مستقل برای کسب شواهد و ارزیابی عینی آن به منظور تعیین میزان تحقق معیارهای ممیزی. ممیزی می‌تواند داخلی (طرف اول) یا خارجی (طرف دوم یا سوم) باشد.

**3.19 فرایند اندازه‌گیری (measurement process):**
فرایندی برای تعیین یک مقدار (معمولاً مقدار یک کمیت).

**3.19.1 نتیجه اندازه‌گیری (measurement result):**
مجموعه مقادیر کمیتی که به یک کمیت قابل اندازه‌گیری (measurand) نسبت داده می‌شود. هیچ نتیجه اندازه‌گیری بدون بیان عدم قطعیت معتبر نیست.

**3.19.2 فرایند اندازه‌گیری (measurement process – تکرار):**
مجموعه عملیات برای تعیین مقدار یک کمیت.

**3.19.3 تجهیزات اندازه‌گیری (measuring equipment):**
ابزار اندازه‌گیری، نرم‌افزار، استاندارد اندازه‌گیری، مواد مرجع یا تجهیزات کمکی، یا ترکیبی از آنها که برای انجام فرایند اندازه‌گیری لازم است.

—

 اصطلاحات کلیدی سیستم مدیریت اندازه‌گیری (Clause 3 – بخش چهارم)

**3.19.4 سیستم مدیریت اندازه‌گیری (measurement management system):**
بخشی از سیستم مدیریت سازمان که به اندازه‌گیری مربوط می‌شود.

**3.20 پایش (monitoring):**
تعیین وضعیت یک سیستم، فرایند یا فعالیت. برای تعیین وضعیت، ممکن است نیاز به بررسی، نظارت یا مشاهده دقیق باشد.

**3.21 تأمین‌کننده (provider):**
سازمانی که محصول یا خدمتی را ارائه می‌دهد. تأمین‌کننده می‌تواند داخلی یا خارجی باشد. در شرایط قراردادی، گاهی “پیمانکار” نامیده می‌شود.

**3.22 تأیید مترولوژیکی (metrological confirmation):**
مجموعه عملیات لازم برای اطمینان از این که تجهیزات اندازه‌گیری با الزامات استفاده مورد نظر منطبق است. این عملیات شامل کالیبراسیون یا تأیید، هر گونه تنظیم یا تعمیر، کالیبراسیون مجدد، مقایسه با الزامات مترولوژیکی برای استفاده مورد نظر، و همچنین هرگونه مهر و برچسب‌گذاری الزامی است. تأیید مترولوژیکی تا زمانی که تناسب تجهیزات اندازه‌گیری برای استفاده مورد نظر نشان داده و مستند نشده باشد، محقق نمی‌شود.

**3.23 عملکرد مترولوژیکی (metrological function):**
بخشی با مسئولیت اداری و فنی برای تعریف و پیاده‌سازی سیستم مدیریت اندازه‌گیری.

**3.24 الزامات مترولوژیکی (metrological requirements):**
مجموعه الزامات برای فرایندهای اندازه‌گیری که شامل معیارها و رویه‌های لازم برای اطمینان از اینکه اندازه‌گیری‌ها قابل اعتماد هستند و با الزامات و مقررات قابل اجرا مطابقت دارند، می‌شود. این الزامات ممکن است شامل دقت، قابلیت ردیابی، فرکانس کالیبراسیون، سطوح آموزش پرسنل و عملیات نگهداری باشد.

**3.25 خدمات اندازه‌گیری (measurement service):**
وظیفه(ها) و فرایندهای مرتبط که برای اجرای یک اندازه‌گیری یا مستندسازی یک اندازه‌گیری انجام می‌شود (مثال: تعمیر تجهیزات که در آن از اندازه‌گیری‌ها استفاده می‌شود).

> **تسلط بر این اصطلاحات برای شرکت مشاور دریافت ایزو 17025:** واژه‌نامه مشترک بین ISO 10012 و ISO 17025 به مشاور کمک می‌کند تا زبان واحد مترولوژی را در سازمان پیاده کند.

—

 بستر سازمانی — درک سازمان و بستر آن (Clause 4.1)

**الزام اصلی:**
سازمان باید مسائل خارجی و داخلی مرتبط با هدف خود و مؤثر بر توانایی دستیابی به نتایج مورد نظر سیستم مدیریت اندازه‌گیری را تعیین کند.

**تغییرات اقلیمی:**
سازمان باید تعیین کند که آیا **تغییرات اقلیمی** یک مسئله مرتبط است یا خیر. (این یک الزام جدید در نسخه ۲۰۲۶ است که نشان‌دهنده توجه استاندارد به پایداری محیط زیست می‌باشد.)

**ساختار سازمانی:**
درک و مشخص کردن ساختار سازمان و چگونگی تأثیر آن بر اندازه‌گیری‌ها و نتایج مورد نظر، اهمیت دارد.

**جریان اطلاعات:**
سیستم مدیریت اندازه‌گیری، انتقال اطلاعات را در سراسر سازمان امکان‌پذیر می‌سازد تا هر بخش با اطلاعات یکسان کار کند.

**پایش و بازبینی:**
سازمان باید اطلاعات مربوط به تمام مسائل خارجی و داخلی تعیین شده را پایش و بازبینی کند.

**یادداشت‌ها:**
– مسائل می‌توانند شامل عوامل یا شرایط مثبت و منفی برای بررسی باشند.
– درک بستر خارجی با در نظر گرفتن مسائل ناشی از محیط‌های قانونی، فناورانه، رقابتی، بازار، فرهنگی، اجتماعی و اقتصادی تسهیل می‌شود.
– درک بستر داخلی با در نظر گرفتن مسائل مرتبط با ارزش‌ها، فرهنگ، دانش و عملکرد سازمان تسهیل می‌شود.

> **نقش شرکت مشاور دریافت ایزو 17025:** یک **شرکت مشاور دریافت ایزو 17025** در مرحله اولیه پروژه، تحلیل بستر سازمانی را انجام می‌دهد تا نقاط قوت، ضعف، فرصت‌ها و تهدیدهای مرتبط با اندازه‌گیری را شناسایی کند.

—

بستر سازمانی — ذی‌نفعان، محدوده و سیستم (Clauses 4.2, 4.3, 4.4)

**4.2 درک نیازها و انتظارات طرف‌های ذی‌نفع:**
سازمان باید:
– طرف‌های ذی‌نفع مرتبط با سیستم مدیریت اندازه‌گیری را تعیین کند.
– الزامات مرتبط این طرف‌ها را مشخص نماید.
– مشخص کند کدام یک از این الزامات از طریق سیستم مدیریت اندازه‌گیری پوشش داده می‌شود.
– اطلاعات مربوط به این طرف‌ها و الزامات آنها را پایش و بازبینی کند.

**یادداشت:** طرف‌های ذی‌نفع مرتبط می‌توانند الزامات مربوط به تغییرات اقلیمی داشته باشند.

**4.3 تعیین محدوده سیستم مدیریت اندازه‌گیری:**
سازمان باید مرزها و قابلیت کاربرد سیستم را برای تعیین محدوده مشخص کند. هنگام تعیین محدوده، موارد زیر در نظر گرفته شود:
– مسائل خارجی و داخلی اشاره شده در ۴.۱
– الزامات اشاره شده در ۴.۲

محدوده باید به عنوان اطلاعات مستند در دسترس باشد. محدوده باید انواع فعالیت‌های اندازه‌گیری مرتبط با محصولات و خدمات ارائه شده را بیان کند. همچنین باید توجیهی برای هر الزامی از این استاندارد که سازمان تعیین می‌کند در محدوده سیستم مدیریت اندازه‌گیری قابل اجرا نیست، ارائه دهد.

**4.4 سیستم مدیریت اندازه‌گیری:**
سازمان باید یک سیستم مدیریت اندازه‌گیری شامل فرایندهای مورد نیاز و تعاملات آنها را مطابق با الزامات این استاندارد ایجاد، مستند، پیاده‌سازی، نگهداری و بهبود مستمر دهد (شکل ۱ را ببینید). هدف سیستم مدیریت اندازه‌گیری، دستیابی به نتایج مورد نظر، از جمله افزایش عملکرد مدیریت اندازه‌گیری است.

> **توصیه برای شرکت مشاور دریافت ایزو 17025:** تعریف صحیح محدوده از رایج‌ترین چالش‌ها در پروژه‌های استقرار است. مشاور با تجربه می‌تواند محدوده را به گونه‌ای تعریف کند که از یک سو تمام فعالیت‌های حیاتی اندازه‌گیری را پوشش دهد و از سوی دیگر بار اضافی بر سازمان تحمیل نکند.

—

 رهبری — تعهد مدیریت ارشد (Clause 5.1)

مدیریت ارشد باید **تعهد رهبری** خود را نسبت به سیستم مدیریت اندازه‌گیری با اقدامات زیر نشان دهد:

**الف)** اطمینان از اینکه خط مشی مدیریت اندازه‌گیری و اهداف مدیریت اندازه‌گیری تعیین شده و با جهت‌گیری استراتژیک سازمان سازگار است.

**ب)** اطمینان از یکپارچگی الزامات سیستم مدیریت اندازه‌گیری در فرایندهای کسب‌وکار سازمان.

**ج)** اطمینان از اینکه منابع مورد نیاز برای سیستم مدیریت اندازه‌گیری در دسترس است.

**د)** ارتباط اهمیت مدیریت اندازه‌گیری مؤثر و انطباق با الزامات سیستم مدیریت اندازه‌گیری.

**ه)** اطمینان از اینکه سیستم مدیریت اندازه‌گیری به نتایج مورد نظر خود دست می‌یابد.

**و)** هدایت و حمایت از افراد برای کمک به اثربخشی سیستم مدیریت اندازه‌گیری.

**ز)** ترویج بهبود مستمر.

**ح)** حمایت از سایر نقش‌های مرتبط برای نشان دادن رهبری خود در حوزه‌های مسئولیتشان.

**ط)** پاسخگویی در قبال اثربخشی و ارتباط سیستم مدیریت اندازه‌گیری.

**ی)** ترویج تفکر مبتنی بر ریسک.

**یادداشت:** ارجاع به “کسب‌وکار” در این استاندارد می‌تواند به طور گسترده به معنای فعالیت‌هایی باشد که هسته اصلی وجود سازمان را تشکیل می‌دهند.

> **اهمیت برای شرکت مشاور دریافت ایزو 17025:** مشاور باید به مدیریت ارشد کمک کند تا نقش خود را در سیستم مدیریت اندازه‌گیری درک کرده و تعهد واقعی (نه صرفاً صوری) نشان دهد. این تعهد در ممیزی‌های گواهین‌دهنده به وضوح مورد بررسی قرار می‌گیرد.

—

 خط مشی، نقش‌ها و تمرکز بر مشتری (Clauses 5.2, 5.3, 5.4)

**5.2 خط مشی مدیریت اندازه‌گیری:**
مدیریت ارشد باید خط مشی مدیریت اندازه‌گیری را ایجاد کند که:
– متناسب با هدف سازمان باشد.
– چارچوبی برای تعیین اهداف مدیریت اندازه‌گیری فراهم کند.
– شامل تعهدی به برآورده کردن الزامات قابل اجرا باشد.
– شامل تعهدی به بهبود مستمر سیستم مدیریت اندازه‌گیری باشد.

خط مشی باید:
– به عنوان اطلاعات مستند در دسترس باشد.
– در داخل سازمان ابلاغ شود.
– در صورت لزوم در دسترس طرف‌های ذی‌نفع قرار گیرد.
– درک و اجرا شود.

**5.3 نقش‌ها، مسئولیت‌ها و اختیارات:**
مدیریت ارشد باید اطمینان حاصل کند که مسئولیت‌ها و اختیارات نقش‌های مرتبط تخصیص داده شده و در داخل سازمان ابلاغ می‌شود.

مدیریت ارشد باید مسئولیت و اختیار را برای موارد زیر تخصیص دهد:
– اطمینان از انطباق سیستم مدیریت اندازه‌گیری با الزامات این استاندارد
– گزارش عملکرد سیستم مدیریت اندازه‌گیری به مدیریت ارشد
– اطمینان از اینکه سیستم مدیریت اندازه‌گیری نتایج مورد نظر خود را تحویل می‌دهد
– اطمینان از حفظ یکپارچگی سیستم مدیریت اندازه‌گیری هنگام برنامه‌ریزی و اجرای تغییرات

مدیریت ارشد باید یک عضو خاص از مدیریت سازمان را منصوب کند که مسئولیت نظارت بر الزامات فوق را داشته باشد و به مدیریت ارشد برای حل مسائل مدیریت اندازه‌گیری دسترسی داشته باشد.

**5.4 تمرکز بر مشتری:**
مدیریت ارشد باید با اطمینان از موارد زیر، تعهد خود را نسبت به تمرکز بر مشتری نشان دهد:
– الزامات مشتری و الزامات قانونی و نظارتی قابل اجرا تعیین، درک و به طور مداوم برآورده می‌شوند.
– ریسک‌ها و فرصت‌هایی که می‌توانند بر اعتبار و قابلیت اطمینان نتایج فرایندهای اندازه‌گیری و توانایی افزایش رضایت مشتری تأثیر بگذارند، تعیین و بررسی می‌شوند.
– تمرکز بر افزایش رضایت مشتری حفظ می‌شود.

**نقش شرکت مشاور دریافت ایزو 17025:** تدوین خط مشی و ماتریس مسئولیت‌ها از خروجی‌های اصلی مشاور در فاز برنامه‌ریزی است.

 برنامه‌ریزی — ریسک‌ها و فرصت‌ها (Clause 6.1)

**الزام:**
هنگام برنامه‌ریزی برای سیستم مدیریت اندازه‌گیری، سازمان باید مسائل اشاره شده در ۴.۱ و الزامات اشاره شده در ۴.۲ را در نظر بگیرد و ریسک‌ها و فرصت‌هایی را که نیاز به رسیدگی دارند تعیین کند تا:

– اطمینان حاصل شود که سیستم مدیریت اندازه‌گیری می‌تواند به نتایج مورد نظر خود دست یابد.
– از آثار نامطلوب جلوگیری یا آنها را کاهش دهد.
– به بهبود مستمر دست یابد.
– آثار مطلوب را افزایش دهد.

**برنامه‌ریزی باید شامل:**
**الف)** اقدامات برای رسیدگی به این ریسک‌ها و فرصت‌ها
**ب)** چگونگی:
1. یکپارچه‌سازی و اجرای اقدامات در فرایندهای سیستم مدیریت اندازه‌گیری
2. ارزیابی اثربخشی این اقدامات
3. مستندسازی فرایندهای استفاده شده در تحلیل‌های ریسک و فرصت
4. اطمینان از اینکه اهداف جدید سیستم مدیریت اندازه‌گیری موجود و اعتبار و قابلیت اطمینان نتایج آن را به خطر نمی‌اندازد.

**تناسب اقدامات:**
اقدامات انجام شده برای رسیدگی به ریسک‌ها و فرصت‌ها باید متناسب با تأثیر بالقوه بر سیستم مدیریت اندازه‌گیری باشد.

**یادداشت‌ها:**
– راهبردهای ریسک: تشدید، اجتناب، انتقال، کاهش، پذیرش.
– راهبردهای فرصت: تشدید، بهره‌برداری، اشتراک، افزایش، پذیرش.
– اثربخشی پاسخ‌ها به ریسک و فرصت نشان می‌دهد که آیا اقدامات شناسایی شده مناسب بوده‌اند و رابطی با بهبود مستمر در سازمان است.

> **تخصص شرکت مشاور دریافت ایزو 17025:** یک مشاور حرفه‌ای با استفاده از تکنیک‌هایی مانند FMEA، تحلیل خطر و قابلیت اجرا، به سازمان در شناسایی سیستماتیک ریسک‌های اندازه‌گیری کمک می‌کند.

—

برنامه‌ریزی — اهداف و تغییرات (Clauses 6.2, 6.3)

**6.2 اهداف مدیریت اندازه‌گیری و برنامه‌ریزی برای دستیابی به آنها:**
سازمان باید اهداف مدیریت اندازه‌گیری را در سطوح و وظایف مرتبط تعیین کند. اهداف باید:

– با خط مشی مدیریت اندازه‌گیری همخوان باشند.
– در صورت عملی بودن، قابل اندازه‌گیری باشند.
– الزامات قابل اجرا را در نظر بگیرند.
– پایش شوند.
– ابلاغ گردند.
– در صورت لزوم به‌روز شوند.
– به عنوان اطلاعات مستند در دسترس باشند.
– مرتبط با تأثیر بر انطباق محصولات و خدمات و افزایش رضایت مشتری باشند.

هنگام برنامه‌ریزی چگونگی دستیابی به اهداف مدیریت اندازه‌گیری، سازمان باید تعیین کند:
– چه کاری انجام خواهد شد.
– چه منابعی مورد نیاز است.
– چه کسی مسئول خواهد بود.
– چه زمانی تکمیل خواهد شد.
– چگونه نتایج ارزیابی خواهد شد.
– چگونه نتایج مستند خواهد شد.

**یادداشت:** الزامات قابل اجرا می‌توانند شامل الزامات نظارتی، قانونی، قراردادی، ذی‌نفعان یا مشتری و غیره باشند.

**6.3 برنامه‌ریزی تغییرات:**
هنگامی که سازمان نیاز به تغییر در سیستم مدیریت اندازه‌گیری را تعیین می‌کند، تغییرات باید به صورت برنامه‌ریزی شده انجام شود. سازمان باید موارد زیر را در نظر بگیرد:
– هدف تغییرات و پیامدهای بالقوه آنها
– یکپارچگی سیستم مدیریت اندازه‌گیری
– در دسترس بودن منابع
– تخصیص یا تخصیص مجدد مسئولیت‌ها و اختیارات
– اطلاع‌رسانی تغییرات به طرف‌های ذی‌نفع در صورت لزوم

> **نقش شرکت مشاور دریافت ایزو 17025:** کمک به سازمان برای تعریف اهداف SMART (خاص، قابل اندازه‌گیری، قابل دستیابی، مرتبط، زمان‌دار) برای مدیریت اندازه‌گیری.

—

 پشتیبانی — منابع و افراد (Clause 7.1 – بخش اول)

**7.1 منابع:**
**7.1.1 کلیات:** سازمان باید منابع مورد نیاز برای استقرار، پیاده‌سازی، نگهداری و بهبود مستمر سیستم مدیریت اندازه‌گیری را تعیین و تأمین کند. سازمان باید موارد زیر را در نظر بگیرد:
– قابلیت‌ها و محدودیت‌های منابع داخلی موجود
– آنچه باید از تأمین‌کنندگان خارجی تهیه شود

**7.1.2 افراد:**
سازمان باید افراد لازم برای اجرای مؤثر سیستم مدیریت اندازه‌گیری و برای عملیات و کنترل فرایندهای خود را تعیین و تأمین کند.

**7.1.3 تسهیلات و شرایط محیطی:**
الزامات تسهیلات و شرایط محیطی لازم برای انجام فعالیت‌های اندازه‌گیری باید مشخص و پایش شود و به عنوان اطلاعات مستند در دسترس باشد. تسهیلات و شرایط محیطی باید برای فعالیت‌های اندازه‌گیری مناسب بوده و اعتبار نتایج اندازه‌گیری را تحت تأثیر نامطلوب قرار ندهند.

هنگامی که کار در محل (یعنی خارج از یک محیط کنترل شده) انجام می‌شود، طراحی فرایند اندازه‌گیری باید شرایط خارج از کنترل کاربر را در نظر بگیرد. فرایند اندازه‌گیری باید مستند و با توجه کافی به اصلاحات محیطی جبرانی، در صورت نیاز، پایش شود.

**یادداشت‌ها:**
– شرایط محیطی مؤثر بر سیستم‌های اندازه‌گیری می‌تواند شامل دما، گرادیان دما، رطوبت، بهداشت، جریان هوا، روشنایی، لرزش، کنترل گرد و غبار، تمیزی، تداخل الکترومغناطیسی و سایر عوامل باشد.
– تسهیلات می‌تواند شامل ساختمان‌ها و تأسیسات مرتبط، منابع حمل و نقل و سیستم‌های ارتباطی باشد.
– یک محیط مناسب می‌تواند ترکیبی از عوامل انسانی و فیزیکی باشد.

—

 پشتیبانی — تجهیزات، دانش سازمانی و شایستگی (Clause 7.1 – بخش دوم و 7.2)

**7.1.4 تجهیزات:**
کلیه تجهیزات شامل سخت‌افزار و نرم‌افزار لازم برای برآورده کردن الزامات مترولوژیکی مشخص شده باید در سیستم مدیریت اندازه‌گیری در دسترس و شناسایی شوند (به ۸.۳.۳.۳ e مراجعه کنید).

**7.1.5 دانش سازمانی:**
سازمان باید دانش لازم برای عملیات فرایندهای اندازه‌گیری و دستیابی به تداوم عملیات و خدمات اندازه‌گیری را تعیین کند. این دانش باید حفظ شده و تا حد لازم برای سازمان در دسترس قرار گیرد. هنگام پرداختن به نیازها و روندهای در حال تغییر، سازمان باید دانش فعلی خود را در نظر گرفته و نحوه کسب یا دسترسی به هر دانش اضافی لازم و به‌روزرسانی‌های فنی و نظارتی مورد نیاز را تعیین کند.

**یادداشت‌ها:**
– دانش سازمانی شامل دانش بهترین شیوه خاص سازمان است؛ معمولاً از طریق تجربه به دست می‌آید.
– دانش سازمانی می‌تواند بر اساس منابع داخلی (مالکیت فکری، دانش حاصل از تجربه، درس‌های آموخته شده از شکست‌ها و پروژه‌های موفق، نتایج بهبودها) و منابع خارجی (استانداردها، دانشگاه‌ها، کنفرانس‌ها، جمع‌آوری دانش از مشتریان یا تأمین‌کنندگان خارجی) باشد.

**7.2 شایستگی:**
سازمان باید:
– **الف)** شایستگی لازم افراد انجام‌دهنده کار تحت کنترل خود که بر عملکرد مدیریت اندازه‌گیری تأثیر می‌گذارد را تعیین کند.
– **ب)** اطمینان حاصل کند که این افراد بر اساس تحصیلات، آموزش یا تجربه مناسب شایسته هستند.
– **ج)** در صورت لزوم، اقداماتی برای کسب شایستگی لازم انجام دهد و اثربخشی اقدامات انجام شده را ارزیابی کند.

اطلاعات مستند مناسب باید به عنوان شواهدی از شایستگی در دسترس باشد.

**یادداشت:** اقدامات قابل اجرا می‌تواند شامل ارائه آموزش به، راهنمایی از، یا تخصیص مجدد افراد شاغل فعلی؛ یا استخدام یا قرارداد با افراد شایسته باشد.

> **نقش شرکت مشاور دریافت ایزو 17025:** تدوین ماتریس شایستگی و برنامه‌های آموزشی برای پرسنل درگیر در اندازه‌گیری یکی از خدمات کلیدی مشاوران است.

—

 پشتیبانی — آگاهی، ارتباطات (Clauses 7.3, 7.4)

**7.3 آگاهی:**
افراد انجام‌دهنده کار تحت کنترل سازمان باید از موارد زیر آگاه باشند:
– **الف)** خط مشی مدیریت اندازه‌گیری
– **ب)** سهم خود در اثربخشی سیستم مدیریت اندازه‌گیری، از جمله مزایای بهبود عملکرد مدیریت اندازه‌گیری
– **ج)** پیامدهای عدم انطباق با الزامات سیستم مدیریت اندازه‌گیری
– **د)** هرگونه الزام مرتبط سیستم مدیریت اندازه‌گیری
– **ه)** سهم خود که بر اعتبار نتایج تأثیر می‌گذارد
– **و)** اهمیت رفتار اخلاقی
– **ز)** سهم خود در انطباق محصول

**7.4 ارتباطات:**
سازمان باید ارتباطات داخلی و خارجی مرتبط با سیستم مدیریت اندازه‌گیری را تعیین کند شامل:
– **الف)** چه چیزی ارتباط برقرار خواهد شد
– **ب)** چه زمانی ارتباط برقرار شود
– **ج)** با چه کسی ارتباط برقرار شود
– **د)** چگونه ارتباط برقرار شود
– **ه)** چه کسی ارتباط برقرار می‌کند
– **و)** اهمیت رفتار اخلاقی

در ارتباط با ارتباطات، آغازگر ارتباط باید اطمینان حاصل کند که اطلاعات فقط در اختیار افراد مجاز برای دریافت آن قرار می‌گیرد. الزامات محرمانگی بند ۷.۵.۳ باید برای ارتباطات داخلی و خارجی رعایت شود.

در مواردی که لازم است مشتری از یک فرایند غیرمنطبق یا اطلاعات مستند (به ۱۰.۲ مراجعه شود) مطلع شود، سازمان باید به موقع به مشتری اطلاع دهد تا مشتری بتواند اثر عدم انطباق را بر محصولات و خدمات ارائه شده توسط سازمان به درستی تحلیل کند.

داده‌ها باید به صورت واضح و مختصر ارائه و ابلاغ شوند که برای همه طرف‌ها قابل درک باشد.

سازمان باید سیاست‌های اخلاقی را برای محافظت از یکپارچگی داده‌ها و در مورد مسئولیت کلی سازمان پیاده‌سازی کند.

—

 پشتیبانی — اطلاعات مستند (Clause 7.5)

**7.5.1 کلیات:**
سیستم مدیریت اندازه‌گیری سازمان باید شامل:
– **الف)** اطلاعات مستند مورد نیاز این استاندارد
– **ب)** اطلاعات مستندی که سازمان برای اثربخشی سیستم مدیریت اندازه‌گیری ضروری تشخیص می‌دهد.

**یادداشت‌ها:**
– میزان اطلاعات مستند برای یک سیستم مدیریت اندازه‌گیری می‌تواند به دلیل اندازه سازمان، نوع فعالیت‌ها، پیچیدگی فرایندها و شایستگی افراد متفاوت باشد.
– نمونه‌ای از اطلاعات مستندی که باید نگهداری شود، رکورد تحلیل‌های انجام شده در مورد پایان دوره قابلیت اطمینان مشاهده شده (EOPR) در مقابل هدف عملکرد برای فعالیت‌های کالیبراسیون است.
– اطلاعات مستندی که بر اعتبار و قابلیت اطمینان نتایج تأثیر می‌گذارد، به عنوان مثال، محاسبات عدم قطعیت یا معیارهای احتمال پذیرش کاذب، یا اطلاعات مستندی که استفاده صحیح از تجهیزات اندازه‌گیری را طبق رویه‌های اندازه‌گیری مربوطه توضیح می‌دهد.

**7.5.2 ایجاد و به‌روزرسانی اطلاعات مستند:**
هنگام ایجاد و به‌روزرسانی اطلاعات مستند، سازمان باید اطمینان حاصل کند که موارد زیر به طور مناسب انجام می‌شود:
– شناسایی و شرح (مانند عنوان، تاریخ، نویسنده یا شماره مرجع)
– قالب (مانند زبان، نسخه نرم‌افزار، گرافیک) و رسانه (مانند کاغذ، الکترونیکی)
– بازبینی و تأیید برای مناسب بودن و کفایت

**یادداشت:** تأیید دلالت بر افرادی دارد که مجاز هستند و روش‌های تأییدی که برای انواع مرتبط اطلاعات مستند، مطابق تصمیم سازمان، شناسایی شده‌اند.

**7.5.3 کنترل اطلاعات مستند:**
اطلاعات مستند مورد نیاز سیستم مدیریت اندازه‌گیری و این استاندارد باید کنترل شوند تا اطمینان حاصل شود:
– **الف)** در دسترس و مناسب برای استفاده، در محل و زمانی که نیاز است، باشند.
– **ب)** به اندازه کافی محافظت شوند (مانند از دست دادن محرمانگی، استفاده نادرست، یا از دست دادن یکپارچگی).

برای کنترل اطلاعات مستند، سازمان باید به فعالیت‌های زیر، در صورت لزوم، بپردازد: توزیع، دسترسی، بازیابی و استفاده؛ ذخیره و حفظ، از جمله حفظ خوانایی؛ کنترل تغییرات (مانند کنترل نسخه)؛ نگهداری و دفع.

اطلاعات مستند با منشأ خارجی که توسط سازمان برای برنامه‌ریزی و عملیات سیستم مدیریت اندازه‌گیری ضروری تشخیص داده می‌شود، باید به طور مناسب شناسایی و کنترل شود.

—

عملیات — برنامه‌ریزی و کنترل عملیاتی (Clause 8.1)

**8.1 برنامه‌ریزی و کنترل عملیاتی:**
**8.1.1 کلیات:** سازمان باید فرایندهای مورد نیاز برای برآورده کردن الزامات و اجرای اقدامات تعیین شده در بند ۶ را با موارد زیر برنامه‌ریزی، پیاده‌سازی و کنترل کند:
– تعیین معیارهایی برای فرایندها
– اجرای کنترل فرایندها مطابق با معیارها

اطلاعات مستند باید تا حد لازم در دسترس باشد تا اطمینان حاصل شود که فرایندها طبق برنامه‌ریزی انجام شده‌اند.

سازمان باید تغییرات برنامه‌ریزی شده را کنترل کرده و پیامدهای تغییرات ناخواسته را بررسی کند و در صورت لزوم برای کاهش هر گونه اثر نامطلوب اقدام نماید.

سازمان باید اطمینان حاصل کند که فرایندها، محصولات یا خدمات تأمین شده خارجی که به سیستم مدیریت اندازه‌گیری مرتبط هستند، کنترل می‌شوند.

**یادداشت:** تعیین الزامات برای سیستم مدیریت اندازه‌گیری می‌تواند شامل در نظر گرفتن موارد زیر باشد:
– ایمنی پرسنل، فرایند و محصول
– قابلیت اطمینان، در دسترس بودن و قابلیت نگهداری تجهیزات اندازه‌گیری
– انتخاب، توسعه و استقرار نرم‌افزارهای تعبیه شده
– منسوخ شدن تجهیزات اندازه‌گیری و نرم‌افزار

**8.1.2 مدیریت ریسک عملیاتی:**
سازمان باید یک فرایند برای مدیریت ریسک‌های عملیاتی مرتبط با دستیابی به الزامات قابل اجرا برنامه‌ریزی، پیاده‌سازی و کنترل کند. این شامل، به تناسب سازمان، فرایندهای اندازه‌گیری مورد استفاده برای کنترل انطباق محصولات و خدمات، مانند موارد زیر است:
– **الف)** جمع‌آوری داده‌ها و اطلاعات مرتبط
– **ب)** تخصیص مسئولیت‌ها برای مدیریت ریسک عملیاتی
– **ج)** تعیین معیارهای ارزیابی ریسک (مانند احتمال، پیامدها، پذیرش ریسک)
– **د)** شناسایی، ارزیابی و ارتباط ریسک‌ها در سراسر عملیات
– **ه)** تعیین، اجرا و مدیریت اقدامات برای کاهش ریسک‌هایی که معیارهای پذیرش ریسک مشخص شده را برآورده نمی‌کنند
– **و)** پذیرش ریسک‌های باقی‌مانده پس از اجرای اقدامات کاهشی

**یادداشت:** این استاندارد به طور خاص به استفاده از ثبت ریسک (risk register) نیاز ندارد.

—

 عملیات — الزامات فرایندهای اندازه‌گیری (Clause 8.2)

**8.2 الزامات برای فرایندهای اندازه‌گیری:**
**8.2.1 کلیات:** سازمان باید الزامات مربوط به فرایندهای اندازه‌گیری را تعیین کند. این شامل الزامات خاص برای محصولات و خدماتی است که سازمان ارائه می‌دهد.

**8.2.2 ارتباط با مشتری:**
ارتباط با مشتری در مورد فرایندهای اندازه‌گیری باید شامل موارد زیر باشد:
– ارائه اطلاعات در مورد فرایندهای اندازه‌گیری
– رسیدگی به پرسش‌ها، قراردادها یا سفارش‌ها، شامل تغییرات
– اخذ بازخورد مشتری، شامل شکایات مشتری
– مدیریت اموال مشتری
– برقراری الزامات خاص برای اقدامات اضطراری، در صورت لزوم

**8.2.3 تعیین الزامات مرتبط با فرایندهای اندازه‌گیری:**
سازمان باید اطمینان حاصل کند که الزامات فرایندهای اندازه‌گیری تعیین شده است. این شامل:
– مشخصات فنی محصولات و خدمات
– الزامات قانونی و مقرراتی
– الزامات مستند شده توسط سازمان
– الزامات طرف‌های ذی‌نفع

**8.2.4 بازبینی الزامات مشتری برای فرایندهای اندازه‌گیری:**
**8.2.4.1** سازمان باید اطمینان حاصل کند که توانایی برآورده کردن الزامات مشتری را دارد. سازمان باید قبل از تعهد به ارائه خدمات اندازه‌گیری به مشتری، یک بازبینی انجام دهد. این بازبینی باید با وظایف قابل اجرا در سازمان هماهنگ شود.

عملکرد مترولوژیکی باید اطمینان حاصل کند که الزامات مشتری به معیارهای اندازه‌گیری تبدیل می‌شوند. این معیارهای فرایند اندازه‌گیری باید به عنوان اطلاعات مستند در دسترس باشند.

فرایندهای اندازه‌گیری باید به گونه‌ای طراحی شوند که:
– الزامات مشتری برای اندازه‌گیری‌ها تعیین و به الزامات مترولوژیکی تبدیل شوند.
– نتایج اندازه‌گیری‌ها الزامات مترولوژیکی مشتری را برآورده کنند.
– انطباق با الزامات مشتری قابل نشان دادن باشد.

**8.2.4.2** سازمان باید اطلاعات مستند، در صورت لزوم، در مورد:
– نتایج بازبینی
– هرگونه الزام جدید مشتری برای محصولات و خدمات

را در دسترس قرار دهد.

**8.2.5 تغییرات در الزامات فرایندهای اندازه‌گیری:**
هنگامی که الزامات مشتری برای اندازه‌گیری‌ها تغییر کرده است، سازمان باید اطمینان حاصل کند که اطلاعات مستند مرتبط اصلاح شده و طرف‌های مرتبط از تغییر الزامات مطلع می‌شوند. سازمان باید نسخه‌های قبلی اطلاعات مستند را حفظ کند (ارجاع به بند ۷.۵.۳).

—

عملیات — طراحی و توسعه فرایندهای اندازه‌گیری (Clause 8.3 – بخش اول)

**8.3 طراحی و توسعه فرایندهای اندازه‌گیری:**
**8.3.1 کلیات:** فرایندهای اندازه‌گیری بخشی از سیستم مدیریت اندازه‌گیری هستند و باید به گونه‌ای طراحی و توسعه یابند که بتوان آنها را برنامه‌ریزی، اعتبارسنجی، اجرا، مستند و کنترل کرد. فرایند اندازه‌گیری باید الزامات مشتری را برآورده کند و در سیستم مدیریت اندازه‌گیری در نظر گرفته شود.

مسئولیت طراحی و توسعه یک فرایند اندازه‌گیری باید در فرایند سازمان برای طراحی و توسعه محصولات و خدمات یکپارچه شود. این امر برای اطمینان از اینکه محصولات و خدمات سازمان قابل اندازه‌گیری هستند، با در نظر گرفتن معیارهای پذیرش مشخص شده، است. همچنین اعتبار و قابلیت اطمینان نتایج اندازه‌گیری را در طول تأیید و اعتبارسنجی در فرایند طراحی و توسعه برای محصولات و خدمات تضمین می‌کند.

**یادداشت:** معیارهای پذیرش مشخص شده مواردی مانند ویژگی‌های کلیدی، اقلام بحرانی و الزامات ایمنی و محیط زیست را در نظر می‌گیرند.

سازمان باید یک فرایند طراحی و توسعه اندازه‌گیری ایجاد، پیاده‌سازی و حفظ کند که برای اطمینان از نتایج اندازه‌گیری معتبر و قابل اعتماد در ارائه بعدی محصولات و خدمات مناسب باشد.

**8.3.2 برنامه‌ریزی طراحی و توسعه:**
در تعیین مراحل و کنترل‌ها برای طراحی و توسعه فرایندهای اندازه‌گیری، سازمان باید موارد زیر را در نظر بگیرد:
– **الف)** ماهیت، مدت و پیچیدگی فعالیت‌های طراحی و توسعه
– **ب)** مراحل فرایند مورد نیاز، شامل بازبینی‌های طراحی قابل اجرا
– **ج)** تأیید طراحی مورد نیاز و اینکه اعتبارسنجی فرایند اندازه‌گیری ضروری است یا خیر
– **د)** مسئولیت‌ها و اختیارات افراد درگیر در فرایند طراحی و توسعه
– **ه)** نیازهای منابع داخلی و خارجی برای طراحی و توسعه فرایندهای اندازه‌گیری
– **و)** عملی بودن اندازه‌گیری ویژگی‌های محصول و اطمینان از اینکه این موضوع توسط تیم‌های طراحی و توسعه محصول و کاربران قبل از تکمیل طراحی فرایند اندازه‌گیری در نظر گرفته می‌شود
– **ز)** اینکه اگر سازمان در حال انجام اندازه‌گیری بر روی اقلامی است که خود طراحی و توسعه می‌دهد، تمام بخش‌های متأثر سازمان باید در مورد طراحی فرایند مدیریت اندازه‌گیری ارتباط برقرار کنند
– **ح)** نیاز به مشارکت مشتریان و کاربران در فرایند طراحی و توسعه
– **ط)** الزامات برای تأمین محصولات و خدمات خارجی
– **ی)** سطح کنترل مورد انتظار برای فرایند طراحی و توسعه توسط مشتریان و سایر طرف‌های ذی‌نفع مرتبط (مانند مقامات نظارتی)، در صورت لزوم
– **ک)** اطلاعات مستند مورد نیاز برای نشان دادن اینکه الزامات طراحی و توسعه برآورده شده‌اند
– **ل)** در صورت لزوم، تقسیم تلاش طراحی و توسعه به فازهای متمایز، مشخص کردن وظایف، منابع لازم، مسئولیت‌ها، محتوای طراحی، ورودی‌ها و خروجی‌های هر فاز
– **م)** توانایی ارائه، بازبینی، تأیید، آزمون و نگهداری فرایندهای اندازه‌گیری
– **ن)** تأثیر بر محیط زیست و پایداری فرایند اندازه‌گیری

—

 عملیات — ورودی‌های طراحی و توسعه (Clause 8.3.3)

**8.3.3 ورودی‌های طراحی و توسعه:**
**8.3.3.1** در توسعه روش‌شناسی برای طراحی و توسعه فرایند اندازه‌گیری، سازمان باید هدف فرایند اندازه‌گیری را برای ارائه مداوم نتایج معتبر و قابل اعتماد در نظر بگیرد. سازمان باید موارد زیر را در نظر بگیرد:
– **الف)** تعیین عملکرد فرایند اندازه‌گیری؛ دقت و عدم قطعیت فرایند اندازه‌گیری و تجهیزات اندازه‌گیری استفاده شده باید در برابر ریسک‌های مصرف‌کننده و تولیدکننده (ریسک‌های پذیرش کاذب و رد کاذب) برای انطباق با الزامات مشخص شده تأیید شود (برای راهنمایی به پیوست C مراجعه کنید).
– **ب)** نیازهای قابلیت ردیابی و فرکانس کالیبراسیون
– **ج)** نرم‌افزار مرتبط با فرایند اندازه‌گیری
– **د)** شرایط محیطی و عوامل انسانی
– **ه)** قابلیت اطمینان و در دسترس بودن تجهیزات اندازه‌گیری
– **و)** الزامات ایمنی و بهداشت

سازمان باید اطلاعات مستند را در مورد ورودی‌های طراحی و توسعه حفظ کند.

**8.3.3.2** در صورت لزوم، سازمان باید نیازهای نرم‌افزاری را برای فرایند اندازه‌گیری مشخص کند. این شامل نرم‌افزارهای تعبیه شده در تجهیزات اندازه‌گیری و نرم‌افزارهای مستقل برای جمع‌آوری، پردازش و گزارش داده‌ها می‌شود.

**8.3.3.3** ورودی‌های طراحی و توسعه باید شامل موارد زیر باشد:
– **الف)** الزامات عملکردی و فنی
– **ب)** استانداردها، کدها و مقررات قابل اجرا
– **ج)** منابع بالقوه خطا و روش‌های کاهش آنها
– **د)** قابلیت ردیابی به استانداردهای ملی یا بین‌المللی
– **ه)** شناسایی تجهیزات مورد استفاده

سازمان باید با ورودی‌های متناقض به طور مناسب برخورد کند.

> **تخصص شرکت مشاور دریافت ایزو 17025:** در پروژه‌های طراحی فرایندهای اندازه‌گیری، مشاور می‌تواند با استفاده از تکنیک‌های QFD (توسعه عملکرد کیفیت) و FMEA طراحی، به سازمان در تعیین ورودی‌های صحیح کمک کند.

—

 عملیات — کنترل‌های طراحی و توسعه (Clause 8.3.4)

**8.3.4 کنترل‌های طراحی و توسعه:**
**8.3.4.1** سازمان باید کنترل‌هایی را بر طراحی و توسعه فرایند اندازه‌گیری اعمال کند تا اطمینان حاصل شود:
– **الف)** نتایج اندازه‌گیری‌هایی که باید به دست آیند مشخص شده‌اند.
– **ب)** بازبینی‌هایی برای ارزیابی توانایی نتایج طراحی و توسعه برای برآورده کردن الزامات انجام می‌شود.
– **ج)** فعالیت‌های تأیید برای اطمینان از اینکه خروجی‌های طراحی و توسعه الزامات ورودی را برآورده می‌کنند، انجام می‌شود.
– **د)** فعالیت‌های اعتبارسنجی برای اطمینان از اینکه محصولات و خدمات حاصل، الزامات را برای کاربرد مشخص یا استفاده مورد نظر برآورده می‌کنند، انجام می‌شود.
– **ه)** هر گونه اقدام لازم برای مشکلات تعیین شده در طول بازبینی‌ها، یا فعالیت‌های تأیید و اعتبارسنجی انجام می‌شود.
– **و)** اطلاعات مستند این فعالیت‌ها حفظ می‌شود.
– **ز)** کاربرد و کنترل مناسب تجهیزات پایش و اندازه‌گیری مشخص شده است.
– **ح)** اطلاعات مستند مجوزهای مرتبط با هر مرحله طراحی و توسعه وجود دارد.
– **ط)** فرایند اندازه‌گیری برای محدود کردن ریسک پذیرش کاذب یا رد کاذب و کمبودها طراحی شده است (به ۸.۱.۲ و پیوست C برای اطلاعات بیشتر مراجعه کنید).

تلاش اختصاص داده شده به کنترل فرایند اندازه‌گیری باید متناسب با اهمیت اندازه‌گیری‌ها برای ایمنی و کیفیت محصول یا خدمتی که اندازه‌گیری و ارائه می‌شود، باشد.

**8.3.4.2** هنگامی که آزمون‌ها برای تأیید و اعتبارسنجی ضروری هستند، آن آزمون‌ها باید برنامه‌ریزی، کنترل، بازبینی و مستند شوند تا موارد زیر تضمین شود:
– طرح‌ها یا مشخصات آزمون، آیتم آزمون و منابع مورد استفاده را شناسایی کرده و اهداف و شرایط آزمون، عواملی که باید ثبت شوند و معیارهای پذیرش مرتبط را مشخص می‌کنند.
– رویه‌های آزمون، روش‌های آزمون مورد استفاده، عملکرد صحیح آزمون و نحوه ثبت نتایج را توصیف می‌کنند.
– آیتم آزمون ارسال شده باید از پیکربندی صحیح باشد.
– الزامات طرح آزمون و رویه‌های آزمون رعایت می‌شوند.
– معیارهای پذیرش برآورده می‌شوند.

**8.3.4.3** دستگاه‌های پایش و اندازه‌گیری باید:
– قبل از استفاده کالیبره یا تأیید شوند، یا هر دو؛ هنگامی که هیچ استاندارد قابل ردیابی SI وجود ندارد، مبنای استفاده شده برای کالیبراسیون یا تأیید باید به عنوان اطلاعات مستند در دسترس باشد.
– به منظور تعیین وضعیت تأیید مترولوژیکی خود شناسایی شوند.
– از تنظیمات، آسیب یا زوالی که وضعیت کالیبراسیون و نتایج اندازه‌گیری بعدی را باطل می‌کند، محافظت شوند.

**8.3.4.4** در طول طراحی و توسعه فرایند اندازه‌گیری، نیازهای پایش فرایند اندازه‌گیری همانطور که در ۸.۵.۱.۱ توضیح داده شده است، باید در نظر گرفته شود.

—

عملیات — خروجی‌های طراحی و توسعه (Clause 8.3.5 – بخش اول)

**8.3.5 خروجی‌های طراحی و توسعه:**
**8.3.5.1 کلیات:** سازمان باید اطمینان حاصل کند که خروجی‌های طراحی و توسعه:
– **الف)** هر گونه الزام ورودی مستند را برآورده می‌کنند.
– **ب)** معیارهای پذیرش را برآورده می‌کنند.
– **ج)** ویژگی‌های فرایند اندازه‌گیری را که برای هدف مورد نظر و انطباق نتایج ضروری هستند، مشخص می‌کنند.
– **د)** در صورت لزوم، کنترل‌های مورد نیاز برای اقلام بحرانی، از جمله هرگونه ویژگی کلیدی و اقدامات خاصی که برای استفاده از این اقلام باید انجام شود، مشخص می‌کنند.
– **ه)** قبل از انتشار توسط شخص(های) مجاز تأیید می‌شوند.
– **و)** ویژگی‌ها و معیارهای دستگاه‌های مناسب را که باید در طول فرایند اندازه‌گیری داده شده استفاده شوند، مشخص کرده و از هرگونه افزودن و انحراف غیرمجاز از این فهرست جلوگیری می‌کنند.

سازمان باید داده‌های مورد نیاز را مشخص کند تا فرایند اندازه‌گیری و مقدار اندازه‌گیری شده بتوانند با ویژگی‌ها مرتبط شوند تا انطباق نتایج اندازه‌گیری را برای محصولات و خدمات تأیید کنند.

سازمان باید اطلاعات مستند را در مورد خروجی‌های طراحی و توسعه در دسترس قرار دهد.

**یادداشت:** داده‌ها می‌توانند شامل:
– شناسه منحصر به فرد دستگاهی که برای اندازه‌گیری ویژگی استفاده می‌شود، همانطور که در نقشه‌ها، فهرست قطعات و مشخصات لازم برای تعریف پیکربندی و ویژگی‌های طراحی محصول تعریف شده است.
– داده‌های فنی و طرح‌های تعمیر برای کارکرد و نگهداری دستگاه.

—

عملیات — شرح فرایند اندازه‌گیری (Clause 8.3.5.2)

**8.3.5.2 شرح فرایند اندازه‌گیری:**
شرح هر فرایند اندازه‌گیری باید در صورت لزوم شامل موارد زیر باشد:
– **الف)** شناسایی انواع تجهیزات مرتبط
– **ب)** رویه‌های اندازه‌گیری
– **ج)** عدم قطعیت‌های فرایند اندازه‌گیری
– **د)** کمیت‌های تأثیرگذار (مانند دما، فشار، رطوبت)
– **ه)** نرم‌افزار اندازه‌گیری
– **و)** شرایط استفاده (مانند محدوده عملیاتی، فرکانس استفاده)
– **ز)** مواد مرجع
– **ح)** قابلیت‌های اپراتور مورد نیاز
– **ط)** هر عامل دیگری که بر قابلیت اطمینان نتیجه اندازه‌گیری تأثیر می‌گذارد و شامل تحلیل آنها

**یادداشت:** در مواردی که سازمان از اندازه‌گیری‌های ساده استفاده می‌کند (مانند اندازه‌گیری دستی با کولیس)، یک بازبینی جامع هر بار که فرایند استفاده می‌شود، همیشه ضروری نیست.

> **ارزش برای شرکت مشاور دریافت ایزو 17025:** مستندسازی دقیق شرح فرایندهای اندازه‌گیری، یکی از الزامات کلیدی برای انطباق با ISO 17025 (بند 7.2) و ISO 10012 است. مشاوران می‌توانند قالب‌های استاندارد برای این شرح‌ها ارائه دهند.

—

 عملیات — عدم قطعیت اندازه‌گیری (Clause 8.3.5.3)

**8.3.5.3 عدم قطعیت اندازه‌گیری:**
سازمان باید سهم‌های مؤثر در عدم قطعیت اندازه‌گیری را برای فرایندهای اندازه‌گیری شناسایی کند. هنگام ارزیابی عدم قطعیت اندازه‌گیری، تمام سهم‌ها، از جمله آنهایی که از نمونه‌برداری ناشی می‌شوند، باید با استفاده از روش‌های تحلیل مناسب در نظر گرفته شوند.

تحلیل عدم قطعیت‌های اندازه‌گیری باید قبل از تأیید مترولوژیکی تجهیزات اندازه‌گیری و اعتبارسنجی فرایند اندازه‌گیری مستند شود.

در صورت تغییر تجهیزات اندازه‌گیری یا یک پارامتر مهم فرایند اندازه‌گیری، عدم قطعیت اندازه‌گیری باید بازبینی شود.

مفاهیم و روش‌های ارزیابی مؤلفه‌های عدم قطعیت اندازه‌گیری در موارد زیر مشخص شده و ممکن است شامل موارد زیر باشد، اما محدود به آنها نیست:
– ISO/IEC Guide 98-3 (GUM)
– VDA 51221
– ISO 22514-7
– UKAS M3003

روش‌های مستند و پذیرفته شده دیگر نیز ممکن است استفاده شوند (مانند قابلیت فرایند اندازه‌گیری).

این امکان وجود دارد که برخی از مؤلفه‌های عدم قطعیت اندازه‌گیری در مقایسه با سایر مؤلفه‌ها ناچیز باشند و این می‌تواند گنجاندن آنها را بر مبنای فنی یا اقتصادی نامناسب سازد. اگر چنین است، تصمیم و توجیه حذف باید مستند شود. در همه موارد، تلاش اختصاص داده شده به ارزیابی عدم قطعیت‌های اندازه‌گیری باید متناسب با هدف ریسک تصمیم‌گیری باشد.

ثبت ارزیابی‌های عدم قطعیت اندازه‌گیری ممکن است به شکل “عبارات عمومی” برای انواع مشابه تجهیزات اندازه‌گیری (مانند کولیس) باشد، با سهم‌هایی که برای فرایندهای اندازه‌گیری فردی استفاده می‌شود.

> **تخصص ویژه شرکت مشاور دریافت ایزو 17025:** ارزیابی عدم قطعیت اندازه‌گیری یکی از پیچیده‌ترین بخش‌های ISO/IEC 17025 است. یک **شرکت مشاور دریافت ایزو 17025** با آموزش روش‌های GUM و استفاده از نرم‌افزارهای تخصصی، به سازمان در این مسیر کمک می‌کند.

—

 عملیات — قابلیت ردیابی مترولوژیکی (Clause 8.3.5.4)

**8.3.5.4 قابلیت ردیابی مترولوژیکی:**
سازمان باید قابلیت ردیابی مترولوژیکی نتایج اندازه‌گیری را برای ایجاد اعتماد در فرایند اندازه‌گیری تضمین کند. این کار از طریق یک زنجیره مستند و ناگسستنی از کالیبراسیون‌ها، قابلیت ردیابی را ایجاد و حفظ می‌کند.

در جایی که سیستم بین‌المللی واحدها (SI) وجود دارد، باید برای قابلیت ردیابی مترولوژیکی استفاده شود. در مواردی که چنین واحدی وجود ندارد، استفاده از یک استاندارد توافقی، ثابت طبیعی یا مواد مرجع تأیید شده تولید شده مطابق با ISO 17034 ممکن است استفاده شود.

اطلاعات مستند قابلیت ردیابی نتایج اندازه‌گیری باید برای دوره مورد نیاز توسط سیستم مدیریت اندازه‌گیری یا توسط مشتری (هر کدام دوره طولانی‌تری دارد) حفظ شود.

**استاندارد توافقی (consensus standard):** استانداردی است که با توافق بین دو یا چند طرف به عنوان یک مرجع اندازه‌گیری مشترک ایجاد می‌شود. طرف‌های درگیر در ایجاد یک استاندارد توافقی باید عناصر ریسک اضافی معرفی شده توسط استفاده از چنین استانداردی را در نظر گرفته و مستند کنند (به ۸.۱.۲ مراجعه کنید).

گواهی‌های کالیبراسیون یا گزارش‌های آزمون باید قابلیت ردیابی به، و شناسایی تجهیزات استفاده شده در فرایندی که بر عدم قطعیت اندازه‌گیری تأثیر می‌گذارد، را نشان دهند. شناسایی شامل تعریف تجهیزات خاص استفاده شده در فرایند اندازه‌گیری است.

**8.3.6 تغییرات طراحی و توسعه:**
سازمان باید تغییرات ایجاد شده در طول یا پس از طراحی و توسعه فرایند اندازه‌گیری را شناسایی، بازبینی و کنترل کند و یک فرایند مدیریت تغییر را تا حد لازم برای اطمینان از عدم تأثیر نامطلوب بر انطباق با الزامات، شامل شود.

در طول توسعه فرایند اندازه‌گیری، ممکن است تغییراتی قبل از انتشار نسخه نهایی تجدید نظر شده انجام شود.

سازمان باید پس از بازبینی، انتشار نهایی را مجاز کند و اطلاعات مستندی در مورد موارد زیر داشته باشد:
– **الف)** تغییرات طراحی و توسعه
– **ب)** نتایج بازبینی‌ها
– **ج)** مجوز تغییرات
– **د)** اقدامات انجام شده برای جلوگیری از آثار نامطلوب

سازمان باید فرایندی با معیارهایی برای اطلاع‌رسانی به مشتریان خود، قبل از اجرا، در مورد تغییراتی که بر الزامات مشتری تأثیر می‌گذارد، پیاده‌سازی کند.

—

 عملیات — کنترل تأمین‌کنندگان خارجی (Clause 8.4 – بخش اول)

**8.4 کنترل فرایندها، محصولات و خدمات اندازه‌گیری تأمین شده خارجی:**
**8.4.1 کلیات:** سازمان مسئول انطباق کلیه فرایندها و خدمات اندازه‌گیری تأمین شده خارجی، از جمله آنهایی که از منابع مشخص شده توسط مشتری هستند، می‌باشد.

سازمان باید ریسک‌های مرتبط با تأمین خارجی فرایندها، محصولات و خدمات اندازه‌گیری، و همچنین انتخاب و استفاده از تأمین‌کنندگان خارجی را شناسایی و مدیریت کند.

سازمان باید از تأمین‌کنندگان خارجی خدمات اندازه‌گیری بخواهد که کنترل‌های مناسب را بر تأمین‌کنندگان خارجی مستقیم و زیرمجموعه خود اعمال کنند تا اطمینان حاصل شود که الزامات برآورده می‌شوند.

این باید شامل حق دسترسی به تأمین‌کننده خارجی، از جمله مناطق قابل اجرا تأسیسات تأمین‌کننده خارجی و اطلاعات مستند قابل اجرا برای اطمینان از اینکه فعالیت‌های مناسب در حال انجام است، باشد.

**یادداشت:** تأمین‌کنندگان خارجی ممکن است برای دسترسی به تأسیسات و داده‌های خود نیاز به یک قرارداد عدم افشای اطلاعات داشته باشند.

سازمان باید کنترل‌هایی را که باید بر فرایندها، محصولات و خدمات اندازه‌گیری تأمین شده خارجی اعمال شود، تعیین کند، زمانی که:
– **الف)** برای ادغام در محصولات و خدمات خود سازمان در نظر گرفته شده‌اند.
– **ب)** مستقیماً توسط تأمین‌کنندگان خارجی از طرف سازمان به مشتری(ها) ارائه می‌شوند.
– **ج)** یک فرایند، یا بخشی از یک فرایند، در نتیجه تصمیم سازمان توسط یک تأمین‌کننده خارجی ارائه می‌شود.

سازمان باید معیارهایی را برای ارزیابی، انتخاب، پایش عملکرد و ارزیابی مجدد تأمین‌کنندگان خارجی، بر اساس توانایی آنها در ارائه فرایندها یا محصولات و خدمات اندازه‌گیری مطابق با الزامات، تعیین و اعمال کند. سازمان باید اطلاعات مستندی از این فعالیت‌ها و هرگونه اقدام لازم انجام شده در دسترس داشته باشد.

**یادداشت:** سازمان‌هایی که ISO/IEC 17025 را پیاده‌سازی می‌کنند می‌توانند انطباق با الزامات آزمون و کالیبراسیون را از طریق اطلاعات مستند تولید شده برای ISO/IEC 17025 نشان دهند.

—

 عملیات — نوع و میزان کنترل بر تأمین‌کنندگان خارجی (Clause 8.4.2)

**8.4.2 نوع و میزان کنترل:**
فرایند کنترل تأمین‌کنندگان خارجی باید ریسک ناشی از استفاده از فرایندها، محصولات یا خدمات تأمین‌کننده را در نظر بگیرد.

فعالیت‌های تأیید فرایندها، محصولات و خدمات اندازه‌گیری تأمین شده خارجی باید بر اساس ریسک‌های شناسایی شده توسط سازمان انجام شود.

سازمان باید اطمینان حاصل کند که فرایندهای تأمین شده خارجی در محدوده سیستم مدیریت اندازه‌گیری آن باقی می‌مانند.

سازمان باید تأیید یا سایر فعالیت‌های لازم را برای اطمینان از اینکه فرایندها، محصولات و خدمات اندازه‌گیری تأمین شده خارجی، الزامات مشخص شده را برآورده می‌کنند، تعیین کند.

به منظور ارزیابی انطباق تأمین‌کنندگان خارجی، فعالیت‌های تأیید زیر ممکن است شامل شود:
– **الف)** بازبینی اطلاعات مستند مورد نیاز و شواهد عینی از انطباق فرایندها، محصولات و خدمات اندازه‌گیری از تأمین‌کننده خارجی
– **ب)** بازرسی و ممیزی در محل تأمین‌کننده خارجی
– **ج)** بازبینی داده‌های فرایند تأیید قطعات تولیدی
– **د)** بازرسی محصولات یا تأیید خدمات پس از دریافت
– **ه)** بازبینی تفویض فرایندهای اندازه‌گیری استفاده شده برای تأیید محصول

داده‌های تأمین‌کنندگان خارجی و ویژگی‌های گزارش شده مواد یا تجهیزات عرضه شده اغلب یک مؤلفه حیاتی در تعیین عدم قطعیت اندازه‌گیری برای کل فرایند اندازه‌گیری هستند. بنابراین، داده‌های ارائه شده به سازمان توسط تأمین‌کننده خارجی باید حداقل برای مدتی که سازمان اطلاعات مستند و گزارش‌های خود مرتبط با اندازه‌گیری‌های انجام شده را حفظ می‌کند، نگهداری شود. برای اهداف ثبت، شناسایی دسته‌ای می‌تواند برای اقلام مصرفی استفاده شده در کنترل فرایند اندازه‌گیری کافی باشد (به الزامات بند ۷.۵.۳ نیز مراجعه کنید).

> **توصیه شرکت مشاور دریافت ایزو 17025:** مشاوران باید به سازمان در تهیه معیارهای ارزیابی تأمین‌کنندگان خارجی، قراردادهای سطح خدمات (SLA) و چک‌لیست‌های ممیزی از تأمین‌کنندگان کمک کنند.

—

 عملیات — اطلاعات برای تأمین‌کنندگان خارجی (Clause 8.4.3)

**8.4.3 اطلاعات برای تأمین‌کنندگان خارجی:**
سازمان باید کفایت الزامات را قبل از ابلاغ آنها به تأمین‌کننده خارجی تضمین کند.

سازمان باید الزامات خود را به تأمین‌کنندگان خارجی ابلاغ کند، که ممکن است شامل موارد زیر باشد:
– **الف)** فرایندهای اندازه‌گیری شامل شناسایی داده‌های فنی مرتبط (مانند مشخصات، روش‌ها، دستورالعمل‌های کاری، تجهیزات، پیکربندی تجهیزات)
– **ب)** تأیید روش‌ها، فرایندهای اندازه‌گیری و تجهیزات
– **ج)** شایستگی، از جمله هر گونه صلاحیت مورد نیاز افراد
– **د)** تعاملات تأمین‌کنندگان خارجی با سازمان
– **ه)** فعالیت‌های تأیید یا اعتبارسنجی که سازمان یا مشتری آن قصد دارد در محل تأمین‌کنندگان خارجی انجام دهد
– **و)** پیاده‌سازی یک سیستم مدیریت اندازه‌گیری شامل کنترل طراحی فرایندهای اندازه‌گیری
– **ز)** استفاده از تکنیک‌های آماری برای پذیرش محصول و دستورالعمل‌های مرتبط برای پذیرش توسط سازمان (به پیوست C مراجعه کنید)
– **ح)** اطلاعات مستند مناسب که هم قبل و هم پس از کسب چنین تجهیزات یا موادی در دسترس است
– **ط)** در مواردی که یک تأمین‌کننده خارجی یک ماده مرجع استاندارد استفاده شده در فرایند اندازه‌گیری را ارائه می‌دهد، ماده مرجع باید مطابق با ISO 17034 باشد، یا قبل از استفاده توسط سازمان تأیید شود (مانند یک ماده مرجع تأیید شده)
– **ی)** الزام به اطلاع‌رسانی به سازمان در مورد فرایندها، تجهیزات یا خدمات اندازه‌گیری غیرمنطبق و کسب تأیید برای اقدامات اصلاحی مناسب
– **ک)** الزامات و انتظارات خاص برای رسیدگی به اطلاعات اختصاصی/حساس (شامل سخت‌افزار، نرم‌افزار و مالکیت فکری) و موافقت‌نامه‌های مورد نیاز برای اطمینان از حفاظت از چنین اطلاعاتی

 عملیات — پیاده‌سازی فرایند اندازه‌گیری — کنترل (Clause 8.5.1 – بخش اول)

**8.5 پیاده‌سازی فرایند اندازه‌گیری:**
**8.5.1 کنترل فرایندهای اندازه‌گیری:**
**8.5.1.1 کلیات:** سازمان باید فرایندهای اندازه‌گیری را در شرایط کنترل شده پیاده‌سازی کند. شرایط کنترل شده باید شامل اطلاعات زیر، در صورت لزوم، باشد:
– **الف)** در دسترس بودن اطلاعات مستندی که:
1. ویژگی‌های فرایندهای اندازه‌گیری که باید ارائه شوند یا فعالیت‌هایی که باید انجام شوند را تعریف می‌کند.
2. نتایجی را که باید به دست آیند، تعریف می‌کند.
– **ب)** در دسترس بودن و استفاده از منابع نظارت و اندازه‌گیری مناسب.
– **ج)** اجرای فعالیت‌های نظارت و اندازه‌گیری در مراحل مناسب برای تأیید اینکه معیارهای کنترل فرایندها یا خروجی‌ها و معیارهای پذیرش برای فرایند اندازه‌گیری برآورده شده‌اند. سازمان باید اطمینان حاصل کند که اطلاعات مستند شامل:
1. معیارهای پذیرش و رد
2. اینکه عملیات تأیید در کجای فرایند انجام شود
3. نتایج اندازه‌گیری که باید حفظ شوند (حداقل نشانه‌ای از پذیرش یا رد)
4. هرگونه تجهیزات نظارت و اندازه‌گیری خاص مورد نیاز و دستورالعمل‌های استفاده از آنها
5. تأیید تجهیزات استفاده شده در فرایندهای اندازه‌گیری
6. استفاده از نمونه‌برداری آماری در یک فرایند اندازه‌گیری برای پذیرش محصول یا خدمت
– **د)** پایش برای اطمینان از اینکه فرایندهای اندازه‌گیری تحت کنترل هستند و با الزامات منطبق هستند، شامل موارد زیر:
1. داده‌ها باید در قالبی قابل استفاده ارائه شوند. داده‌های کالیبراسیون و عدم قطعیت فرایند باید در قالبی دیجیتال رایج و به راحتی قابل دسترسی باشند تا تحلیل را امکان‌پذیر کرده و از بهبود مستمر حمایت کنند. مگر اینکه داده‌های ارائه شده اختصاصی باشند، داده‌ها باید در قالبی به راحتی قابل حمل باشند.
2. اطلاعات مستند فرایند اندازه‌گیری در فرم الکترونیکی باید دارای پشتیبان باشند.

—

 عملیات — پیاده‌سازی فرایند اندازه‌گیری — ادامه کنترل (Clause 8.5.1 – بخش دوم)

ادامه شرایط کنترل شده (از صفحه قبل):
– **ه)** استفاده از زیرساخت و محیط مناسب برای عملیات فرایندهای اندازه‌گیری.
– **و)** انتصاب افراد شایسته، شامل هر گونه صلاحیت مورد نیاز.
– **ز)** اعتبارسنجی و اعتبارسنجی مجدد دوره‌ای توانایی فرایندهای اندازه‌گیری برای به دست آوردن نتایج مورد نظر، زمانی که خروجی‌ها نمی‌توانند توسط پایش یا اندازه‌گیری انجام شده در مرحله بعدی تأیید شوند.
– **ح)** اجرای اقدامات برای جلوگیری از خطای انسانی ناخواسته.
– **ط)** اجرای اقدامات برای حفظ یکپارچگی مترولوژیکی.
– **ی)** اجرای فعالیت‌های انتشار، تحویل و پس از تحویل که بر نتایج اندازه‌گیری تأثیر می‌گذارد.
– **ک)** ایجاد معیارهایی برای مهارت کاری با توجه به پیاده‌سازی صحیح فرایند اندازه‌گیری (مانند رویه‌های کتبی، دستورالعمل‌ها، نمونه‌های معرف و تصاویر).
– **ل)** شواهدی که نشان دهد تمام فرایندهای اندازه‌گیری طبق برنامه‌ریزی پیاده‌سازی شده‌اند، یا اگر نه، اینکه تغییرات مستند و مجاز شده‌اند.
– **م)** کنترل و پایش تأسیسات و ملزومات مؤثر بر فرایندهای اندازه‌گیری (مانند آب، هوای فشرده، برق، محصولات شیمیایی، به ۷.۱.۳ مراجعه کنید).
– **ن)** روش‌های استفاده شده برای تعیین یا اصلاح فواصل تأیید مترولوژیکی که در اطلاعات مستند توضیح داده شده است.

**8.5.1.2 کنترل تجهیزات اندازه‌گیری تعبیه شده در ابزار، تسهیلات و برنامه‌های آزمون:**
تجهیزات اندازه‌گیری تعبیه شده در ابزارها، خود ابزارها و تأسیسات، و همچنین برنامه‌های کامپیوتری که برای کنترل، پایش یا اندازه‌گیری فرایندهای تولید استفاده می‌شوند، باید قبل از در دسترس قرار گرفتن نهایی برای تولید، تأیید و تأیید مترولوژیکی شوند.

هنگام استفاده از یک استاندارد مرجع برای اعتبارسنجی سنسورهای تعبیه شده، استاندارد مرجع باید تحت تأیید یا کالیبراسیون قرار گیرد.

الزامات ذخیره‌سازی باید برای تجهیزات اندازه‌گیری تعبیه شده، استفاده شده در تولید و شرایط ذخیره‌سازی آنها مشخص شود. این شامل هرگونه تأیید دوره‌ای لازم از شرایط حفظ است.

**یادداشت:** در برخی موارد، کنترل و اعتبارسنجی انفرادی دستگاه‌های اندازه‌گیری در تأسیسات، عملی نیست. استفاده از یک استاندارد مرجع برای اعتبارسنجی سیستم سنسورهای تعبیه شده می‌تواند به کار گرفته شود.

**8.5.1.3 تأیید فرایندهای اندازه‌گیری:**
سازمان باید فعالیت‌های تأیید را برای اطمینان از اینکه فرایندهای اندازه‌گیری الزامات را برآورده می‌کنند و اطمینان از نتایج اندازه‌گیری، پیاده‌سازی کند.

سازمان باید از اولین اندازه‌گیری اولین پیاده‌سازی فرایند اندازه‌گیری برای تأیید اینکه فرایند اندازه‌گیری نتایجی را تولید می‌کند که الزامات را برآورده می‌کند، استفاده کند. این فرایند باید زمانی تکرار شود که تغییراتی که می‌توانند نتایج اصلی را باطل کنند، رخ دهد، که می‌تواند شامل تغییرات طراحی و تغییرات در یک پارامتر تأثیرگذار باشد.

**یادداشت:** این فعالیت تأیید مشابه فعالیتی است که در بسیاری از سازمان‌های تولیدی به عنوان “بازرسی قطعه اول” شناخته می‌شود.

سازمان باید اطلاعات مستند مربوط به نتایج تأیید فرایند اندازه‌گیری را داشته باشد.

—

 عملیات — شناسایی و قابلیت ردیابی (Clause 8.5.2)

**8.5.2 شناسایی و قابلیت ردیابی:**
قابل ردیابی، در این بند، به اطلاعات مستند حفظ شده و موارد مشابه مرتبط با فرایند اندازه‌گیری اشاره دارد (به ISO 9000:—، ۳.۵.۱۱ مراجعه کنید).

سازمان باید از ابزارهای مناسب برای شناسایی خروجی‌های فرایندهای اندازه‌گیری زمانی که برای اطمینان از انطباق محصولات و خدمات ضروری است، استفاده کند.

تجهیزات اندازه‌گیری و رویه‌های فنی استفاده شده در فرایند اندازه‌گیری باید به وضوح، به صورت انفرادی یا جمعی، شناسایی شوند.

هنگامی که از رسانه‌های مرجع تأیید (مانند مهرها، امضاهای الکترونیکی، رمزهای عبور) استفاده می‌شود، سازمان باید کنترل‌هایی برای رسانه‌ها ایجاد کند (مانند کاغذ، الکترونیکی).

سازمان باید قابلیت ردیابی کامل فرایند اندازه‌گیری را تضمین کند و تمام عناصر درگیر در اندازه‌گیری یک ویژگی و نشان دادن انطباق محصول یا خدمت مرتبط را حفظ کند. این قابلیت ردیابی باید حداقل شامل موارد زیر باشد:
– شناسایی محصول یا خدمت مربوطه
– ویژگی اندازه‌گیری شده
– تجهیزات اندازه‌گیری استفاده شده و وضعیت تأیید مترولوژیکی مرتبط با آن
– شرایط اندازه‌گیری
– اپراتور یا سیستمی که اندازه‌گیری را انجام داده است

باید بتوان برای هر نتیجه، عناصری که تولید آن را ممکن ساخته‌اند، به وضوح شناسایی کرد. فقط تجهیزات واجد شرایط و منطبق باید استفاده شوند.

تجهیزات طراحی شده برای استفاده خاص که فقط برای استفاده در فرایندهای اندازه‌گیری خاص تأیید شده‌اند، باید:
– به وضوح شناسایی یا کنترل شوند تا از استفاده غیرمجاز جلوگیری شود.
– درون فرایند اندازه‌گیری شناسایی شوند.
– از سایر تجهیزات اندازه‌گیری قابل تشخیص باشند.

هنگامی که عوامل محیطی، مانند دما، می‌توانند بر یک ویژگی بحرانی که اندازه‌گیری می‌شود تأثیر بگذارند، باید برای نشان دادن اعتبار نتایج و انطباق ویژگی‌های اندازه‌گیری شده، ثبت شوند.

—

 عملیات — اموال مشتری، حفظ، فعالیت‌های پس از تحویل (Clauses 8.5.3, 8.5.4, 8.5.5)

**8.5.3 اموال متعلق به مشتریان یا تأمین‌کنندگان خارجی:**
سازمان باید هنگام تحت کنترل سازمان بودن یا توسط سازمان استفاده شدن، از اموال متعلق به مشتریان یا تأمین‌کنندگان خارجی مراقبت کند. این شامل تجهیزات شخصی و تأمین شده توسط مشتری است که برای ارائه شواهدی از خروجی‌های روش اندازه‌گیری و/یا انطباق استفاده می‌شود.

سازمان باید اموال مشتریان یا تأمین‌کنندگان خارجی را که برای استفاده با یا ادغام در فرایند اندازه‌گیری سازمان ارائه شده‌اند، شناسایی، تأیید، محافظت و نگهبانی کند.

هنگامی که اموال یک مشتری یا تأمین‌کننده خارجی گم، آسیب دیده یا به گونه‌ای دیگر برای استفاده نامناسب یافت می‌شود، سازمان باید این موضوع را به مشتری یا تأمین‌کننده خارجی گزارش کرده و اطلاعات مستندی به عنوان شواهدی از آنچه رخ داده است، در دسترس داشته باشد.

**یادداشت:** اموال مشتری یا تأمین‌کننده خارجی می‌تواند شامل مواد، قطعات، ابزارها، تجهیزات، نرم‌افزار، محل‌های کار، مالکیت فکری و داده‌های شخصی باشد.

**8.5.4 حفظ:**
سازمان باید خروجی‌های فرایند اندازه‌گیری را تا حد لازم برای اطمینان از انطباق با الزامات حفظ کند.

**8.5.5 فعالیت‌های پس از تحویل فرایند اندازه‌گیری:**
سازمان باید الزامات مربوط به فعالیت‌های اندازه‌گیری پس از تحویل انجام شده پس از پیاده‌سازی فرایندهای اندازه‌گیری مرتبط با نتیجه اندازه‌گیری را برآورده کند. موارد زیر باید در فعالیت‌های پس از تحویل در نظر گرفته شود:
– **الف)** در طول پیاده‌سازی فرایند اندازه‌گیری، اپراتور باید هرگونه محدودیت زمانی مرتبط با تجهیزات یا سایر موارد مؤثر بر نتایج اندازه‌گیری را در نظر بگیرد.
– **ب)** جمع‌آوری و تحلیل داده‌های پیاده‌سازی فرایند اندازه‌گیری (مانند عملکرد، قابلیت اطمینان، درس‌های آموخته شده)
– **ج)** کنترل، به‌روزرسانی و ارائه اطلاعات فنی مستند مربوط به استفاده، نگهداری، تعمیر و بازنگری اساسی تجهیزات اندازه‌گیری
– **د)** پشتیبانی مشتری از فرایندهای اندازه‌گیری (مانند پرس و جوها، ضمانت‌نامه‌ها، نگهداری، تجهیزات جایگزین، منابع)

**حمایت در تفسیر نتایج اندازه‌گیری:**
سازمان باید اطمینان حاصل کند که نتایج اندازه‌گیری با توجه به دانش مترولوژیکی به درستی تفسیر می‌شوند. این به طور خاص به درمان عدم قطعیت داده‌های اندازه‌گیری و استفاده از آن مربوط می‌شود، شامل موارد زیر:
– در صورت امکان و مرتبط بودن، همه نتایج باید با عدم قطعیت اندازه‌گیری خود ارائه شوند.
– هنگام گزارش نتایج، اثر عدم قطعیت باید در نظر گرفته شود.

—

 عملیات — تغییرات، انتشار نتایج، کنترل خروجی‌های غیرمنطبق (Clauses 8.5.6, 8.6, 8.7 – بخش اول)

**8.5.6 کنترل تغییرات:**
سازمان باید تغییرات فرایند اندازه‌گیری را تا حد لازم برای اطمینان از انطباق مستمر با الزامات بازبینی و کنترل کند.

افراد مجاز برای تأیید تغییرات فرایند اندازه‌گیری باید شناسایی شوند.

سازمان باید اطلاعات مستندی داشته باشد که نتایج بازبینی تغییرات فرایند اندازه‌گیری، شخص(های) مجاز کننده تغییر و هرگونه اقدام لازم ناشی از بازبینی را توصیف کند.

**یادداشت:** تغییرات فرایند اندازه‌گیری می‌تواند شامل تغییراتی باشد که بر فرایندها، تجهیزات اندازه‌گیری، ابزارها یا برنامه‌های نرم‌افزاری تأثیر می‌گذارد.

**8.6 انتشار نتایج فرایند اندازه‌گیری:**
**8.6.1 ترتیبات برنامه‌ریزی شده برای انتشار نتایج:** سازمان باید ترتیبات برنامه‌ریزی شده را در مراحل مناسب برای تأیید اینکه الزامات مربوط به فرایندهای اندازه‌گیری برآورده شده‌اند، پیاده‌سازی کند. انتشار نتایج فرایند اندازه‌گیری به مشتری نباید تا زمانی که ترتیبات برنامه‌ریزی شده با رضایت کامل نشده‌اند، ادامه یابد، مگر اینکه توسط یک مرجع ذی‌صلاح و در صورت لزوم توسط مشتری تأیید شود.

**یادداشت:** این نتایج ممکن است، در صورت لزوم، شامل موارد زیر باشد و محدود به آنها نیست:
– گزارش‌های آزمون، گواهی‌های کالیبراسیون و دستگاه‌ها/تجهیزات کالیبره/تأیید شده
– گزارش‌های نتایج آزمون عمر
– اعلامیه انطباق محصول

**8.6.2 اطلاعات مستند مربوط به انتشار نتایج:** سازمان باید اطلاعات مستندی در مورد انتشار نتایج فرایند اندازه‌گیری داشته باشد. اطلاعات مستند باید شامل اسنادی باشد که شواهدی از اعتبار گزارش‌های آزمون و گواهی‌های کالیبراسیون ارائه می‌دهد، مانند، اما نه محدود به:
– **الف)** شواهد انطباق با معیارهای پذیرش
– **ب)** روش‌شناسی تحلیل عدم قطعیت اندازه‌گیری استفاده شده در فرایند اندازه‌گیری
– **ج)** داده‌های منابع داخلی و خارجی برای شواهد کالیبراسیون تجهیزات اندازه‌گیری استفاده شده در فرایند اندازه‌گیری
– **د)** هرگونه دستورالعمل حمل و نقل ویژه مربوط به فرایند اندازه‌گیری (مانند تثبیت محیطی تجهیزات اندازه‌گیری یا اقلام آزمون شده)
– **ه)** اطلاعات مستند شخص(های) مجاز کننده انتشار

**8.7 کنترل خروجی‌های غیرمنطبق:**
**8.7.1 رسیدگی به خروجی‌های غیرمنطبق:** سازمان باید اطمینان حاصل کند که خروجی‌هایی که با الزامات توافق شده منطبق نیستند، به سرعت رسیدگی می‌شوند تا خروجی‌های غیرمنطبق ناشی از فرایند اندازه‌گیری پیاده‌سازی شده نتوانند انطباق محصولات و خدمات را به خطر بیندازند.

**یادداشت:** در این بند، اصطلاح “خروجی‌های غیرمنطبق” به شکست نتایج فرایند اندازه‌گیری مربوط می‌شود که اعتماد هرگونه اعلامیه انطباق محصولات یا خدمات را زیر سؤال می‌برد.

—

عملیات — کنترل خروجی‌های غیرمنطبق (ادامه) (Clause 8.7 – بخش دوم)

سازمان باید اقدام مناسب بر اساس ماهیت عدم انطباق و اثر آن بر انطباق محصولات و خدمات انجام دهد. این همچنین باید در مورد محصولات و خدمات غیرمنطبق که پس از تحویل محصولات و در حین یا پس از ارائه خدمات شناسایی می‌شوند، اعمال شود.

فرایند سازمان برای کنترل عدم انطباق‌ها باید به عنوان اطلاعات مستند در دسترس باشد، شامل ترتیبات برای:
– **الف)** تعریف مسئولیت و اختیار برای بازبینی و تصمیم‌گیری در مورد خروجی‌های غیرمنطبق و فرایند تأیید افرادی که این تصمیمات را می‌گیرند.
– **ب)** انجام اقدامات لازم برای مهار اثر عدم انطباق بر سایر فرایندها، محصولات یا خدمات.
– **ج)** گزارش به موقع عدم انطباق‌های مؤثر بر محصولات و خدمات تحویل داده شده به مشتری و به طرف‌های ذی‌نفع مرتبط؛ در صورت لزوم، به مشتری اطلاع داده می‌شود و محصول یا خروجی فرایند اندازه‌گیری بازبینی می‌شود.
– **د)** تعریف اقدامات اصلاحی برای فرایندهای اندازه‌گیری غیرمنطبق که اجازه انتشار محصولات و خدماتی را داده‌اند که پس از تحویل به طور نهایی غیرمنطبق می‌شوند، به تناسب آثار آنها (به ۱۰.۲ مراجعه کنید).

سازمان باید خروجی‌های غیرمنطبق را به یکی از روش‌های زیر رسیدگی کند:
– اصلاح
– تعلیق فرایند اندازه‌گیری
– اطلاع‌رسانی به مشتری
– استفاده بدون تغییر یا تنظیم با تأیید مرجع ذی‌صلاح (این گاهی اوقات “استفاده به همان صورت” نامیده می‌شود)

در صورت مشکوک بودن به اینکه تجهیزات اندازه‌گیری نتایج نامناسب تولید می‌کنند، تجهیزات اندازه‌گیری باید به وضوح شناسایی یا در یک منطقه محدود جدا شوند تا نتوانند تا زمانی که اصلاح نشده‌اند، دوباره به فرایند اندازه‌گیری معرفی شوند. اگر تجهیزات اندازه‌گیری علت انحراف فرایند اندازه‌گیری تشخیص داده شود، تجهیزات باید تعمیر یا تنظیم شوند، یا انحراف پذیرفته شده و بودجه عدم قطعیت به طور مناسب تنظیم شود. اگر تجهیزات را نتوان تعمیر یا به درستی تنظیم کرد، باید تا زمان دفع مناسب، به طور آشکار و دائمی علامت‌گذاری شود. این امر مانع از حفظ تجهیزات در وضعیت تنزل یافته با کنترل‌ها و تعریف استفاده مناسب نمی‌شود.

انطباق با الزامات فرایند اندازه‌گیری باید برای خروجی‌های غیرمنطبق قبلی پس از اصلاح تجهیزات اندازه‌گیری تأیید شود.

**8.7.2 اطلاعات مستند:**
سازمان باید اطلاعات مستندی در دسترس داشته باشد که:
– **الف)** عدم انطباق را توصیف کند.
– **ب)** اقدامات انجام شده را شرح دهد.
– **ج)** هرگونه امتیاز اخذ شده را توصیف کند.
– **د)** مرجع تأیید کننده اقدام در مورد عدم انطباق را شناسایی کند.

> **نقش حیاتی شرکت مشاور دریافت ایزو 17025:** تدوین رویه‌های کنترل خروجی‌های غیرمنطبق و اقدام اصلاحی، یکی از الزامات بحرانی هر دو استاندارد ISO 9001 و ISO 17025 است که مشاوران با تجربه به خوبی آن را پیاده‌سازی می‌کنند.

—

ارزیابی عملکرد — پایش، اندازه‌گیری، تحلیل، رضایت مشتری (Clause 9.1)

**9.1 پایش، اندازه‌گیری، تحلیل و ارزیابی:**
**9.1.1 کلیات:** سازمان باید تعیین کند:
– **الف)** چه چیزی نیاز به پایش و اندازه‌گیری دارد.
– **ب)** روش‌های پایش، اندازه‌گیری، تحلیل و ارزیابی، در صورت لزوم، برای اطمینان از نتایج معتبر.
– **ج)** چه زمانی پایش و اندازه‌گیری انجام شود.
– **د)** چه زمانی نتایج حاصل از پایش و اندازه‌گیری تحلیل و ارزیابی شوند.

اطلاعات مستند باید به عنوان شواهدی از نتایج در دسترس باشد.

سازمان باید عملکرد و اثربخشی سیستم مدیریت اندازه‌گیری را ارزیابی کند.

سازمان همچنین باید معیارهایی را تعیین کند که بر اساس آنها عملکرد فرایندهای اندازه‌گیری خود را ارزیابی می‌کند، و شاخص‌های عملکرد مناسب.

سازمان باید اطمینان حاصل کند که تجهیزات پایش و اندازه‌گیری کالیبره یا تأیید شده، در صورت لزوم، استفاده و نگهداری می‌شوند.

**9.1.2 رضایت مشتری:**
سازمان باید رضایت مشتریان را پایش کرده و تعیین کند که آیا نیازها و انتظارات آنها برآورده شده است.

سازمان باید روش‌های اخذ، پایش و بازبینی این اطلاعات را تعیین کند.

**9.1.3 تحلیل و ارزیابی:**
سازمان باید داده‌ها و اطلاعات مناسب ناشی از عملکرد سیستم مدیریت اندازه‌گیری را تحلیل و ارزیابی کند.

نتایج تحلیل باید برای ارزیابی موارد زیر استفاده شود:
– **الف)** مناسب بودن و کفایت نتایج اندازه‌گیری به دست آمده از فرایندهای اندازه‌گیری که انطباق محصولات و خدمات را با الزامات مشخص شده تأیید می‌کند.
– **ب)** میزان رضایت مشتری
– **ج)** عملکرد و اثربخشی سیستم مدیریت اندازه‌گیری
– **د)** اینکه آیا برنامه‌ریزی سیستم مدیریت اندازه‌گیری به طور مؤثر پیاده‌سازی شده است
– **ه)** اثربخشی اقدامات انجام شده برای رسیدگی به ریسک‌ها و فرصت‌ها
– **و)** عملکرد تأمین‌کنندگان خارجی

> **نقش شرکت مشاور دریافت ایزو 17025:** طراحی و پیاده‌سازی سیستم پایش عملکرد (KPIهای مترولوژیکی) و نظرسنجی رضایت مشتری از خدمات اندازه‌گیری، از خدمات ارزشمند مشاوران است.

—

 ارزیابی عملکرد — ممیزی داخلی و بازبینی مدیریت (Clause 9.2, 9.3)

**9.2 ممیزی داخلی:**
**9.2.1 کلیات:** سازمان باید ممیزی‌های داخلی را در فواصل برنامه‌ریزی شده انجام دهد تا اطلاعاتی در مورد اینکه آیا سیستم مدیریت اندازه‌گیری:
– **الف)** با موارد زیر منطبق است:
1. الزامات خود سازمان برای سیستم مدیریت اندازه‌گیری خود
2. الزامات این استاندارد
– **ب)** به طور مؤثر پیاده‌سازی و حفظ شده است.

**یادداشت‌ها:**
– ممیزی سیستم مدیریت اندازه‌گیری شامل موارد زیر است، اما محدود به آنها نیست: محاسبات عدم قطعیت و اعتبارسنجی عدم قطعیت؛ اطلاعات مستند قابلیت ردیابی خروجی‌های فرایند اندازه‌گیری استفاده شده برای اعلام انطباق محصول یا خدمت؛ الزامات قراردادی اعمال شده بر تأمین‌کنندگان خارجی.
– برای راهنمایی در مورد ممیزی سیستم‌های مدیریت به ISO 19011 مراجعه کنید.
– هنگام انجام ممیزی‌های داخلی، شاخص‌های عملکرد می‌توانند برای تعیین اینکه آیا سیستم مدیریت اندازه‌گیری به طور مؤثر پیاده‌سازی و حفظ شده است، ارزیابی شوند.

**9.2.2 برنامه ممیزی داخلی:**
سازمان باید برنامه(های) ممیزی شامل دفعات، روش‌ها، مسئولیت‌ها، الزامات برنامه‌ریزی و گزارش‌دهی را برنامه‌ریزی، ایجاد، پیاده‌سازی و حفظ کند.

هنگام ایجاد برنامه(های) ممیزی داخلی، سازمان باید اهمیت فرایندهای مربوطه و نتایج ممیزی‌های قبلی را در نظر بگیرد.

**9.3 بازبینی مدیریت:**
**9.3.1 کلیات:** مدیریت ارشد باید سیستم مدیریت اندازه‌گیری سازمان را در فواصل برنامه‌ریزی شده بازبینی کند تا از مناسب بودن، کفایت و اثربخشی مستمر آن اطمینان حاصل شود.

**9.3.2 ورودی‌های بازبینی مدیریت:**
شامل وضعیت اقدامات حاصل از بازبینی‌های قبلی مدیریت، تغییرات در مسائل خارجی و داخلی مرتبط با سیستم مدیریت اندازه‌گیری، اطلاعات مربوط به عملکرد و انطباق، کفایت منابع، اثربخشی اقدامات انجام شده برای رسیدگی به ریسک‌ها و فرصت‌ها، فرصت‌های بهبود.

**9.3.3 نتایج بازبینی مدیریت:**
شامل نتیجه‌گیری‌ها در مورد مناسب بودن، کفایت و اثربخشی مستمر سیستم مدیریت اندازه‌گیری، تصمیمات مربوط به فرصت‌های بهبود مستمر، هرگونه نیاز به تغییر در سیستم مدیریت اندازه‌گیری، نیازهای منابع.

> **تخصص شرکت مشاور دریافت ایزو 17025:** مشاوران حرفه‌ای برنامه‌های ممیزی داخلی را طراحی کرده و جلسات بازبینی مدیریت را تسهیل می‌کنند تا خروجی‌های مؤثری برای بهبود سیستم حاصل شود.

—

 بهبود — بهبود مستمر و عدم انطباق و اقدام اصلاحی (Clause 10)

**10.1 بهبود مستمر:**
**10.1.1 بهبود سیستم مدیریت اندازه‌گیری:** سازمان باید به طور مستمر مناسب بودن، کفایت و اثربخشی سیستم مدیریت اندازه‌گیری را بهبود بخشد.

**10.1.2 بهبود فرایند اندازه‌گیری:** سازمان باید فرایندهای اندازه‌گیری را برای افزایش عملکرد و کاهش عدم قطعیت و ریسک بهبود بخشد.

**10.2 عدم انطباق و اقدام اصلاحی:**
هنگامی که عدم انطباق رخ می‌دهد، از جمله از طریق شکایات، سازمان باید:
– **الف)** به عدم انطباق واکنش نشان دهد، و در صورت لزوم:
1. اقداماتی برای کنترل و اصلاح آن انجام دهد.
2. با پیامدها برخورد کند.
– **ب)** علت(های) عدم انطباق را با انجام موارد زیر ارزیابی کند:
1. بازبینی و تحلیل عدم انطباق.
2. تعیین علت(های) عدم انطباق.
3. تعیین اینکه آیا عدم انطباق مشابه وجود دارد یا می‌تواند به طور بالقوه رخ دهد.
– **ج)** هرگونه اقدام لازم را اجرا کند.
– **د)** اثربخشی هرگونه اقدام اصلاحی انجام شده را بازبینی کند.
– **ه)** در صورت لزوم، تغییراتی در سیستم مدیریت اندازه‌گیری ایجاد کند.
– **و)** درخواست‌های اقدام اصلاحی را در صورتی که مشخص شود تأمین‌کننده خارجی مسئول عدم انطباق است، به تأمین‌کننده خارجی ارسال کند.
– **ز)** اقدامات خاصی را زمانی که اقدامات اصلاحی به موقع و مؤثر حاصل نمی‌شود، انجام دهد.

اقدامات اصلاحی باید متناسب با آثار عدم انطباق باشد. عدم انطباق‌ها باید شامل هرگونه شکایت از مشتریان باشد.

اطلاعات مستند باید به عنوان شواهدی از موارد زیر در دسترس باشد:
– ماهیت عدم انطباق‌ها و هرگونه اقدام بعدی انجام شده
– نتایج هرگونه اقدام اصلاحی

**نقطه قوت شرکت مشاور دریافت ایزو 17025:** استقرار یک سیستم قوی اقدام اصلاحی مبتنی بر علت ریشه (RCA) و اطمینان از اثربخشی آن، از تفاوت‌های یک مشاور خوب با مشاور معمولی است.

ترجمه کامل پیوست A — بهینه‌سازی فواصل کالیبراسیون (Annex A)

**A.1 کلیات:**
این پیوست فقط **تجهیزات اندازه‌گیری** را پوشش می‌دهد و نه فرایند اندازه‌گیری. روش‌های ذکر شده در این پیوست فقط برای اطلاع هستند. روش‌های دیگر ممکن است به همان اندازه قابل اجرا باشند.

**A.2 فاصله کالیبراسیون:**
فاصله کالیبراسیون به زمان (یا تعداد دفعات استفاده) بین دو کالیبراسیون یک تجهیزات اندازه‌گیری اشاره دارد. قبل از بهینه‌سازی فواصل کالیبراسیون، درک نقش کالیبراسیون مهم است. هدف از تعیین فواصل کالیبراسیون، اطمینان از این است که نتایج اندازه‌گیری به دست آمده با تجهیزات اندازه‌گیری بین دو کالیبراسیون، الزامات مشخص شده را برآورده می‌کند. اگر انطباق یک تجهیزات اندازه‌گیری صادر شده از یک گواهی تأیید در پایان یک فاصله کالیبراسیون، تأیید را پشت سر بگذارد، این نشان می‌دهد که ممکن است فرض شود اکثر اندازه‌گیری‌های ارائه شده توسط تجهیزات اندازه‌گیری در این فاصله معتبر و قابل اعتماد هستند (شکل A.1 را ببینید).

VIM (ISO/IEC Guide 99:2007) بین کالیبراسیون و تأیید تمایز قائل می‌شود. در این پیوست، فرض بر این است که هر دو کالیبراسیون و تأیید با هم انجام می‌شوند. اطمینان از انطباق با الزامات مشخص شده، مسئولیت کاربر تجهیزات است. کاربر باید حداکثر خطاهای مجاز سازگار با نیازهای خود و استراتژی‌های اعلام انطباق با توجه به ریسک قابل قبول خود را انتخاب کند.

فواصل کالیبراسیون خیلی کوتاه منجر به هزینه بالا در پول و زمان می‌شود و برای تجهیزات اندازه‌گیری قابل اعتماد توجیه پذیر نیست. فواصل کالیبراسیون خیلی طولانی می‌تواند منجر به عدم انطباق و تأثیرات مرتبط بر اندازه‌گیری‌های قبلی انجام شده با استفاده از آن تجهیزات اندازه‌گیری شود (شکل A.2 را ببینید).

درک این نکات مهم است:
– فواصل کالیبراسیون کوتاه از تولید نتایج اندازه‌گیری نادرست توسط تجهیزات اندازه‌گیری جلوگیری نمی‌کند (کالیبراسیون یا تأیید، نگهداری پیشگیرانه نیست).
– حتی با تجهیزات اندازه‌گیری منطبق، به دلیل عدم قطعیت اندازه‌گیری، همیشه احتمال اندازه‌گیری‌های غیرمنطبق وجود دارد (به پیوست C مراجعه کنید).

**A.3 بهینه‌سازی فاصله کالیبراسیون:**
بهینه‌سازی فاصله کالیبراسیون به معنای بزرگترین فاصله مجاز بدون هیچ تأثیری (یا کمترین تأثیر قابل قبول) بر اندازه‌گیری‌ها است. بهینه‌سازی فاصله کالیبراسیون یکی از جنبه‌های مترولوژی مدرن است. این امر مستلزم شناخته شدن تجهیزات اندازه‌گیری و فرایندهای آنها، و همچنین عوامل مختلف تأثیرگذار بر نتایج اندازه‌گیری (محیط، استفاده از تجهیزات اندازه‌گیری، اپراتورها و غیره) است.

**A.4 راهبردها:**
**A.4.1 پایش:** پایش منظم تجهیزات اندازه‌گیری رویکردی برای تنظیم فاصله کالیبراسیون، ضمن اطمینان از اعتبار و قابلیت اطمینان نتایج اندازه‌گیری است.

**A.4.4.4 رویکرد مبتنی بر ریسک:** روش‌های استفاده شده برای تعیین فواصل بین کالیبراسیون‌ها باید بازبینی و در صورت لزوم تنظیم شوند تا انطباق مستمر با الزامات مترولوژیکی مشخص شده در دوره اعتبار تضمین شود. این الزامات مترولوژیکی اغلب شامل ریسک قابل قبول است. ILAC-G24/OIML D 10 و NCSLI RP-1 روش‌های مختلفی را برای تعیین فواصل کالیبراسیون بر اساس عملکرد تاریخی محدود شده توسط ریسک توصیف می‌کنند. رویکرد دیگر به مدیریت ریسک فواصل کالیبراسیون، سیستم‌های FMECA (تحلیل حالات، اثرات و بحرانی‌بودن خرابی) است که در آن ماتریسی از بحرانی بودن اندازه‌گیری در مقابل الزامات نظارت ساخته می‌شود.

> **کاربرد برای شرکت مشاور دریافت ایزو 17025:** بهینه‌سازی فواصل کالیبراسیون به طور مستقیم بر هزینه‌های کالیبراسیون و ریسک نتایج تأثیر می‌گذارد. یک **شرکت مشاور دریافت ایزو 17025** با استفاده از روش‌های آماری و نرم‌افزارهای تخصصی، به سازمان در تعیین فواصل بهینه کمک می‌کند.

—

ترجمه کامل پیوست C — ریسک و قواعد تصمیم‌گیری اندازه‌گیری (Annex C – بخش اول)

**C.1 کلیات:**
این پیوست مقدمه‌ای بر قواعد تصمیم‌گیری قبول/رد و ریسک تصمیم‌گیری اندازه‌گیری مرتبط است. تکنیک‌هایی به راحتی در دسترس هستند تا درصد ریسک پذیرش کاذب و ریسک رد کاذب متناظر را برای یک قاعده تصمیم‌گیری نمونه تخمین بزنند.

دانستن این نکته مهم است که منطق اعمال قواعد تصمیم‌گیری در تولید، مشخص کردن صریح ریسک با هدف بهبود بازده، حذف ضایعات و کاهش استفاده از منابع محیطی مورد نیاز برای تولید محصولات و در عین حال برآورده کردن انتظارات مشتریان سازمان است. در حالی که معیارهای قابلیت فرایند (مانند Cpk) و تحلیل ساده تلورانس محصول این عملکرد را انجام می‌دهند، استفاده از قواعد تصمیم‌گیری که به طور دقیق از مرحله طراحی اعمال می‌شوند، منجر به بهبود در عوامل بحرانی با تکرارهای کمتر فرایند می‌شود. قاعده(های) تصمیم‌گیری مناسب، احتمال ایجاد خطا یا نیاز به اجرای چندین آزمایش یا پیکربندی را کاهش می‌دهد.

جزئیات مهم قواعد تصمیم‌گیری و ریسک‌های تصمیم‌گیری مرتبط و کاربرد آنها در ISO 14253-1:2017، ISO/TR 14253-6:2012، ISO/IEC Guide 98-4، ILAC-G8:09/2019، UKAS M3003، VDA 5 و مراجع [23] و [24] ارائه شده است.

**C.2 ریسک تصمیم‌گیری اندازه‌گیری:**
هنگام انجام یک اندازه‌گیری و به دنبال آن مقایسه نتیجه با یک مشخصه، و بیان یک بیانیه انطباق (مانند درون یا خارج از مشخصه، قبول/رد)، دو نتیجه زیر ممکن است:
– **الف)** سازمان تصمیم قبول/رد صحیحی در مورد انطباق با مشخصات می‌گیرد.
– **ب)** سازمان تصمیم قبول/رد نادرستی در مورد انطباق با مشخصات می‌گیرد.

اندازه‌گیری‌ها با خطاهایی همراه هستند که معمولاً با استفاده از روش‌شناسی آماری کمّی می‌شوند. پیوست B توضیحی از عدم قطعیت اندازه‌گیری ارائه می‌دهد.

شکل C.1 دو نتیجه اندازه‌گیری یکسان را نشان می‌دهد اما با عدم قطعیت‌های اندازه‌گیری متفاوت. عدم قطعیت گسترش یافته در نتیجه پایین (مورد A) به طور کامل در داخل حد مشخصه قرار دارد. نتیجه بالا (مورد B) دارای عدم قطعیت اندازه‌گیری به طور قابل توجهی بزرگتر است. ریسک پذیرش کاذب یک نتیجه در مورد B به دلیل عدم قطعیت اندازه‌گیری بزرگتر مربوط به بخشی از فاصله در شکل C.1 که با برچسب “سطح ریسک چقدر است؟” مشخص شده است، بیشتر است.

—

 قواعد تصمیم‌گیری با باند محافظ (Annex C – بخش دوم)

**قاعده تصمیم‌گیری غیرباینری با باند محافظ (Guard Band):**
شکل C.4 یک قاعده تصمیم‌گیری غیرباینری را نشان می‌دهد که از یک باند محافظ، w، استفاده می‌کند که مقداری از عدم قطعیت اندازه‌گیری گسترش یافته تا ۹۵٪ (w = U) را در نظر می‌گیرد تا نتایج را گزارش دهد. این امر منجر به چهار بیانیه انطباق ممکن زیر می‌شود:

1. **پاس (Pass):** نتایج اندازه‌گیری ریسک پذیرش کاذب پایینی دارند.
2. **پاس مشروط (Conditional pass):** نتایج اندازه‌گیری مشاهده می‌شوند که در محدوده مشخصه/محدودیت‌های پذیرش هستند. با این حال، در مقایسه با “پاس”، ریسک پذیرش کاذب افزایش یافته است. ممکن است سازمان‌هایی که محصولات را با نتایج آزمون نهایی به عنوان “پاس مشروط” حمل می‌کنند، شاهد فرسایش حاشیه فرایند خود باشند که منجر به ریسک افزایش هزینه‌های گارانتی می‌شود.
3. **رد مشروط (Conditional fail):** نتایج اندازه‌گیری مشاهده می‌شوند که خارج از مشخصه هستند. در مقایسه با “رد”، ریسک رد کاذب افزایش یافته است. ممکن است سازمان‌ها محصولات خود را در آزمون‌های نهایی به اشتباه رد کنند که منجر به بازده کمتر و کار مجدد غیرضروری می‌شود.
4. **رد (Fail):** نتایج اندازه‌گیری ریسک رد کاذب پایینی دارند.

**شکل C.4 — بیانیه انطباق غیرباینری با باند محافظ**
(شرح شکل: \(U = 95\%\) عدم قطعیت اندازه‌گیری گسترش یافته. برای توضیح این شکل، به ISO/IEC Guide 98-3 و ISO/IEC Guide 98-4 مراجعه کنید.)

> **تخصص کلیدی شرکت مشاور دریافت ایزو 17025:** انتخاب و مستندسازی قاعده تصمیم‌گیری مناسب (مانند استفاده از باند محافظ) و محاسبه ریسک‌های پذیرش/رد کاذب از الزامات حیاتی برای آزمایشگاه‌های کالیبراسیون و آزمون است که مشاوران حرفه‌ای به خوبی آن را پیاده‌سازی می‌کنند.

تعیین فواصل کالیبراسیون https://hzeinal.ir/%d8%aa%d8%b9%db%8c%db%8c%d9%86-%d9%81%d9%88%d8%a7%d8%b5%d9%84-%da%a9%d8%a7%d9%84%db%8c%d8%a8%d8%b1%d8%a7%d8%b3%db%8c%d9%88%d9%86-%d8%af%d8%b1-%d8%a7%db%8c%d8%b2%d9%88-17025-oiml-d102022/

 کتابنامه (Bibliography) – مراجع مهم

استاندارد و اسناد زیر به عنوان مراجع اضافی در استاندارد ذکر شده‌اند:

1. ISO 3534-2, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 2: Applied statistics
2. ISO 9001, Quality management systems — Requirements
3. ISO 14001, Environmental management systems — Requirements with guidance for use
4. ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
5. ISO 19011, Guidelines for auditing management systems
6. ISO 14253-1:2017, Geometrical product specifications (GPS) — Inspection by measurement of workpieces and measuring equipment — Part 1: Decision rules for verifying conformity or nonconformity with specifications
7. ISO/TR 14253-6:2012, Geometrical product specifications (GPS) — Inspection by measurement of workpieces and measuring equipment — Part 6: Generalized decision rules for the acceptance and rejection of instruments and workpieces
8. ISO 22514-7, Statistical methods in process management — Capability and performance — Part 7: Capability of measurement processes
9. ISO 31000, Risk management — Guidelines
10. IEC 31010, Risk management — Risk assessment techniques
11. ISO/IEC Guide 98-1:2024, Guide to the expression of uncertainty in measurement — Part 1: Introduction
12. ISO/IEC Guide 98-3:2008, Uncertainty of measurement — Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995)
13. ISO/IEC Guide 98-4:2012, Uncertainty of measurement — Part 4: Role of measurement uncertainty in conformity assessment
14. AFNOR FD X07-014:2006, Métrologie – Optimisation des intervalles de confirmation métrologique des équipements de mesure (in French)
15. EN 9100:2018, Quality Management Systems — Requirements for Aviation, Space and Defence Organizations
16. JCGM 100:2008, Evaluation of Measurement Data — Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement
17. JCGM 101:2008, Evaluation of measurement data — Supplement 1 to the “Guide to the expression of uncertainty in measurement” — Propagation of distributions using a Monte Carlo method
18. ILAC-G8:09/2019, Guidelines on Decision Rules and Statements of Conformity
19. ILAC-G24:2022/OIML D 10:2022, Guidelines for the Determination of Calibration Intervals
20. NCSLI RP-1, Establishment and Adjustment of Calibration Intervals
21. UKAS M3003, The Expression of Uncertainty and Confidence in Measurement (Edition 6, March 2024)
22. VDA 5, Measurement and inspection processes — Capability, planning and management (Third revised edition, July 2021)
23. STERN R., HARBEN J. Decision Rule Reporting to Comply with [revised] ISO/IEC 17025 (2017)
24. DOBBERT M. Understanding Measurement Risk (2007)