در استانداردهای مختلف ایزو، واژگان “Audit” (ممیزی) و “Assessment” (ارزیابی) به‌کار می‌روند که هر یک مفهوم و کاربرد خاص خود را دارند. همانطور که در شکل مشخص است   سری استاندارد ایزو 9001و ایزو 14001 و ایزو 45001 ازلغت ممیزی یا آدیت استفاده می کنیم ولی در استاندارد سری ایزو 17000 مانند ایزو 17025 و ایزو 17020 و …. از لغت ارزیابی استفاده می کنیم.ISO 9001  ریز مجموعه IAF است و ISO 17025 و ISO 17020  یه طور مثال زیر مجموعه ILAC.

تعریف و تفاوت‌ها

ممیزی (Audit)

ممیزی فرآیندی سیستماتیک، مستقل و مستند است که برای بررسی انطباق یک سیستم، فرآیند یا محصول با الزامات مشخص‌شده انجام می‌شود. این الزامات می‌توانند شامل استانداردهای ایزو، قوانین یا سیاست‌های داخلی سازمان باشند. ممیزی‌ها معمولاً توسط ممیزان داخلی یا خارجی انجام می‌شوند و نتایج آن‌ها به‌صورت گزارش‌های رسمی ارائه می‌شود.

ارزیابی (Assessment)

ارزیابی فرآیندی است که برای بررسی و قضاوت درباره عملکرد یا کیفیت یک سیستم، فرآیند یا سازمان انجام می‌شود. برخلاف ممیزی، ارزیابی‌ها ممکن است کمتر رسمی باشند و تمرکز آن‌ها بیشتر بر بهبود مستمر و توسعه عملکرد است تا صرفاً بررسی انطباق با الزامات.

کاربرد در استانداردهای مختلف

ایزو ۹۰۰۱، ۴۵۰۰۱ و مشابه: در این استانداردها از واژه “ممیزی” استفاده می‌شود، زیرا تمرکز بر بررسی انطباق سیستم مدیریت با الزامات مشخص‌شده است.

ایزو ۱۷۰۲۵، ۱۷۰۲۰ و مشابه: در این استانداردها از واژه “ارزیابی” استفاده می‌شود، زیرا تمرکز بر بررسی صلاحیت فنی و عملکرد سازمان‌ها است.

در حالی که هر دو فرآیند به بررسی و بهبود عملکرد سازمان‌ها کمک می‌کنند، تفاوت اصلی آن‌ها در هدف، روش اجرا و سطح رسمی بودن است. ممیزی‌ها بیشتر بر انطباق با الزامات تمرکز دارند و رسمی‌تر هستند، در حالی که ارزیابی‌ها بر بهبود عملکرد و توسعه تمرکز دارند و ممکن است کمتر رسمی باشند.
در استانداردهای مختلف ایزو، واژگان “Audit” (ممیزی) و “Assessment” (ارزیابی) به‌کار می‌روند که هر یک مفهوم و کاربرد خاص خود را دارند.

International Laboratory Accreditation Cooperation

https://ilac.org/

سازمان همکاری بین‌المللی نهادهای اعتباردهی آزمایشگاهی (ILAC) مجموعه‌ای از استانداردهای بین‌المللی را به‌منظور تضمین صلاحیت فنی و بی‌طرفی نهادهای ارزیابی انطباق تدوین و ترویج می‌کند. این استانداردها، که عمدتاً تحت عنوان سری ISO/IEC 17000 شناخته می‌شوند، به‌عنوان مبنایی برای ارزیابی و اعتباردهی آزمایشگاه‌ها، نهادهای بازرسی و سایر سازمان‌های مرتبط به‌کار می‌روند. در ادامه، مهم‌ترین استانداردهای مرتبط با ILAC و دامنه کاربرد هر یک معرفی می‌شوند:

1. ISO/IEC 17025:2017 – الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون

این استاندارد الزامات فنی و مدیریتی را برای آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون مشخص می‌کند تا اطمینان حاصل شود که نتایج ارائه‌شده دقیق، معتبر و قابل‌اعتماد هستند. مواردی مانند بی‌طرفی، محرمانگی، صلاحیت کارکنان، کالیبراسیون تجهیزات و تضمین کیفیت نتایج در این استاندارد مورد توجه قرار گرفته‌اند.

2. ISO/IEC 17020:2012 – الزامات برای عملکرد نهادهای بازرسی

این استاندارد به نهادهایی که خدمات بازرسی ارائه می‌دهند، اختصاص دارد و الزامات مربوط به بی‌طرفی، صلاحیت فنی، مدیریت کیفیت و انسجام عملکرد را تعیین می‌کند. هدف اصلی آن تضمین اعتبار و قابلیت اطمینان نتایج بازرسی است.

3. ISO/IEC 17065:2012 – الزامات برای نهادهای گواهی‌کننده محصولات، فرآیندها و خدمات

این استاندارد برای نهادهایی است که گواهی‌نامه‌هایی برای محصولات، فرآیندها یا خدمات صادر می‌کنند. تمرکز آن بر بی‌طرفی، شفافیت، صلاحیت فنی و انسجام در فرآیند صدور گواهی‌نامه‌ها است.

4. ISO/IEC 17021-1:2015 – الزامات برای نهادهای گواهی‌کننده سیستم‌های مدیریت

این استاندارد به نهادهایی مربوط می‌شود که گواهی‌نامه‌هایی برای سیستم‌های مدیریت (مانند ISO 9001 یا ISO 14001) صادر می‌کنند. الزامات مربوط به صلاحیت ممیزان، فرآیند ممیزی، بی‌طرفی و مدیریت کیفیت در این استاندارد مشخص شده‌اند.

5. ISO/IEC 17043:2010 – ارزیابی انطباق – آزمون مهارت

این استاندارد به سازمان‌دهی و اجرای برنامه‌های آزمون مهارت بین آزمایشگاه‌ها می‌پردازد تا عملکرد آن‌ها در مقایسه با یکدیگر ارزیابی شود. این فرآیند به شناسایی و بهبود نقاط ضعف در عملکرد آزمایشگاه‌ها کمک می‌کند.

6. ISO 15189:2012 – الزامات کیفیت و صلاحیت برای آزمایشگاه‌های پزشکی

این استاندارد به‌طور خاص برای آزمایشگاه‌های پزشکی طراحی شده و الزامات مربوط به کیفیت و صلاحیت فنی را مشخص می‌کند. هدف آن تضمین دقت و قابلیت اطمینان نتایج آزمایش‌های پزشکی است.

7. ISO/IEC 17024:2012 – الزامات عمومی برای نهادهای گواهی‌کننده افراد

این استاندارد به نهادهایی مربوط می‌شود که گواهی‌نامه‌هایی برای افراد صادر می‌کنند، مانند گواهی‌نامه‌های حرفه‌ای. الزامات مربوط به توسعه و نگهداری برنامه‌های گواهی‌نامه، ارزیابی صلاحیت و بی‌طرفی در این استاندارد مشخص شده‌اند.

8. ISO/IEC 17029:2019 – اصول و الزامات عمومی برای نهادهای تأیید اعتبار

این استاندارد به نهادهایی اختصاص دارد که تأیید اعتبار برای ادعاهای خاص (مانند ادعاهای زیست‌محیطی) صادر می‌کنند. هدف آن تضمین شفافیت، بی‌طرفی و صلاحیت در فرآیند تأیید اعتبار است.

این استانداردها به‌عنوان ابزارهایی برای تضمین کیفیت، صلاحیت فنی و بی‌طرفی در نهادهای ارزیابی انطباق به‌کار می‌روند و نقش مهمی در تسهیل تجارت بین‌المللی و اعتماد به نتایج ارزیابی‌ها دارند.

International Accreditation Forum

https://iaf.nu/en/home/

سازمان‌های ILAC (اتحادیه بین‌المللی اعتباربخشی آزمایشگاهی) و IAF (مجمع بین‌المللی اعتباربخشی) دو نهاد بین‌المللی هستند که در زمینه‌های مختلف ارزیابی انطباق فعالیت می‌کنند. در ادامه، تفاوت‌ها و مکان هر یک از این سازمان‌ها را بررسی می‌کنیم:

تفاوت بین ILAC و IAF

1. حوزه فعالیت

ILAC: تمرکز اصلی ILAC بر اعتباربخشی نهادهای ارزیابی انطباق فنی مانند آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون، آزمایشگاه‌های پزشکی، نهادهای بازرسی، ارائه‌دهندگان آزمون مهارت و تولیدکنندگان مواد مرجع است. این سازمان اطمینان حاصل می‌کند که نتایج آزمون‌ها و کالیبراسیون‌ها در سطح بین‌المللی قابل‌اعتماد و قابل‌قبول باشند.

IAF: IAF بر اعتباربخشی نهادهای گواهی‌کننده سیستم‌های مدیریت (مانند ISO 9001، ISO 14001)، محصولات، خدمات و افراد تمرکز دارد. هدف اصلی این سازمان تضمین این است که گواهی‌نامه‌های صادرشده توسط نهادهای گواهی‌کننده معتبر، در سطح جهانی پذیرفته شوند.

2. نوع نهادهای تحت پوشش

ILAC: آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون، آزمایشگاه‌های پزشکی، نهادهای بازرسی، ارائه‌دهندگان آزمون مهارت و تولیدکنندگان مواد مرجع.

IAF: نهادهای گواهی‌کننده سیستم‌های مدیریت، محصولات، خدمات و افراد.

3. نوع گواهی‌نامه‌ها

ILAC: گواهی‌نامه‌های مربوط به صلاحیت فنی و دقت نتایج آزمون‌ها و کالیبراسیون‌ها.

IAF: گواهی‌نامه‌های مربوط به انطباق با استانداردهای سیستم‌های مدیریت، کیفیت محصولات و صلاحیت افراد.

مکان هر یک

ILAC: دفتر مرکزی ILAC در سیدنی، استرالیا واقع شده است.

IAF: دفتر مرکزی IAF در کانادا قرار دارد.

همکاری بین ILAC و IAF

از سال ۲۰۰۱، ILAC و IAF همکاری نزدیکی را آغاز کرده‌اند تا هماهنگی بهتری در برنامه‌های کاری خود ایجاد کنند. این همکاری به افزایش اثربخشی و کارایی هر دو سازمان و اعضای مشترک آن‌ها کمک می‌کند.

در حالی که ILAC و IAF هر دو در زمینه اعتباربخشی فعالیت می‌کنند، حوزه‌های تمرکز آن‌ها متفاوت است. ILAC بیشتر بر صلاحیت فنی و دقت نتایج آزمون‌ها تمرکز دارد، در حالی که IAF بر انطباق با استانداردهای سیستم‌های مدیریت و کیفیت محصولات و خدمات متمرکز است.

International Automotive Task Force

استاندارد IATF 16949 یک سیستم مدیریت کیفیت ویژه صنعت خودروسازی است که توسط کارگروه بین‌المللی خودروسازی (IATF) توسعه یافته است. این استاندارد جایگزین ISO/TS 16949 شده و با هدف هماهنگ‌سازی الزامات کیفیت در زنجیره تأمین جهانی خودرو طراحی شده است.

IATF چیست و چه شرکت‌هایی آن را تشکیل می‌دهند؟

IATF (International Automotive Task Force) یک گروه تخصصی متشکل از خودروسازان جهانی و انجمن‌های صنعتی مرتبط است که با هدف ارتقاء کیفیت محصولات خودرویی و هماهنگ‌سازی الزامات کیفیت در سطح بین‌المللی فعالیت می‌کند.

اعضای IATF شامل:

خودروسازان (OEMs):

Renault              Mercedes-Benz AG      Ford Motor Company       BMW Group           General Motors    Volkswagen Group

Stellantis (ادغام Groupe PSA و FCA)

Jaguar Land Rover

Volvo Group

Geely Group

Iveco Group

انجمن‌های صنعتی:

AIAG (ایالات متحده آمریکا) :ابزارهای iATF  مانند APQP -SPC-MSA-FMEA-PPAP توسط این نهاد پشتیباتی می شود.

ANFIA (ایتالیا)

FIEV (فرانسه)

SMMT (بریتانیا)

VDA (آلمان)

این ترکیب از خودروسازان و انجمن‌های صنعتی، IATF را به یک نهاد معتبر در تعیین و ارتقاء استانداردهای کیفیت در صنعت خودروسازی تبدیل کرده است.

آیا IATF زیرمجموعه سازمان دیگری است؟

خیر، IATF یک نهاد مستقل است که به‌طور مستقیم زیرمجموعه سازمان دیگری مانند ISO یا IAF نیست. با این حال، استاندارد IATF 16949 بر پایه ISO 9001 توسعه یافته و با همکاری نزدیک با سازمان ISO و سایر نهادهای بین‌المللی مرتبط، الزامات خاص صنعت خودروسازی را به آن افزوده است.

هدف از تشکیل IATF چیست؟

تدوین الزامات مشترک کیفیت برای صنعت خودروسازی

هماهنگ‌سازی فرآیندهای ممیزی و صدور گواهینامه در سطح جهانی

ارتقاء کیفیت محصولات و خدمات در زنجیره تأمین خودرو

کاهش تنوع و ضایعات در فرآیندهای تولید

استاندارد ISO 13485

استاندارد ISO 13485 یک استاندارد بین‌المللی است که توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) تدوین شده و به سیستم‌های مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی اختصاص دارد. این استاندارد به‌طور خاص برای تولیدکنندگان، توزیع‌کنندگان و ارائه‌دهندگان خدمات مرتبط با تجهیزات پزشکی طراحی شده است تا اطمینان حاصل شود که محصولات و خدمات آن‌ها با الزامات قانونی و نیازهای مشتریان مطابقت دارند.

ارتباط ISO 13485 با سایر نهادها

ISO: ISO 13485 توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) تدوین شده است و به‌عنوان یک استاندارد مستقل شناخته می‌شود.

IAF: اگرچه ISO 13485 مستقیماً زیرمجموعه IAF نیست، اما نهادهای گواهی‌دهنده‌ای که گواهینامه ISO 13485 را صادر می‌کنند، معمولاً تحت اعتبار IAF فعالیت می‌کنند. این اعتباربخشی تضمین می‌کند که فرآیند صدور گواهینامه با استانداردهای بین‌المللی مطابقت دارد.

ILAC: در مواردی که آزمایشگاه‌های مرتبط با تجهیزات پزشکی نیاز به اعتباربخشی دارند، استانداردهای مرتبط با ILAC ممکن است مورد استفاده قرار گیرند، اما ISO 13485 به‌طور مستقیم زیرمجموعه ILAC نیست.

ISO 13485 یک استاندارد مستقل است که توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) تدوین شده و به سیستم‌های مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی اختصاص دارد. این استاندارد به‌طور خاص برای تولیدکنندگان، توزیع‌کنندگان و ارائه‌دهندگان خدمات مرتبط با تجهیزات پزشکی طراحی شده است تا اطمینان حاصل شود که محصولات و خدمات آن‌ها با الزامات قانونی و نیازهای مشتریان مطابقت دارند.
گواهینامه CE (Conformité Européenne) یک نشان انطباق است که نشان می‌دهد یک محصول با الزامات بهداشت، ایمنی و حفاظت از محیط زیست تعیین‌شده توسط اتحادیه اروپا مطابقت دارد. این نشان برای محصولات فروخته‌شده در منطقه اقتصادی اروپا (EEA) الزامی است و به محصولات اجازه می‌دهد تا آزادانه در بازارهای اروپایی عرضه شوند.

زیرمجموعه کدام نهاد است؟

گواهینامه CE تحت نظارت مستقیم اتحادیه اروپا است و به‌طور خاص توسط اداره کل بازار داخلی، صنعت، کارآفرینی و شرکت‌های کوچک و متوسط (DG GROW) مدیریت می‌شود. این اداره مسئول تدوین دستورالعمل‌ها و مقررات مربوط به نشان CE است.

فرآیند صدور گواهینامه CE چگونه است؟

شناسایی دستورالعمل‌های مربوطه: تعیین کنید که کدام دستورالعمل‌های اتحادیه اروپا برای محصول شما اعمال می‌شوند.

ارزیابی انطباق: بسته به نوع محصول، ممکن است نیاز به ارزیابی توسط یک نهاد ثالث (Notified Body) باشد یا تولیدکننده می‌تواند خوداظهاری انجام دهد.

تهیه مستندات فنی: مستندات مربوط به طراحی، تولید و ارزیابی محصول را تهیه کنید.

صدور اعلامیه انطباق (DoC): تولیدکننده باید اعلامیه‌ای را صادر کند که نشان‌دهنده انطباق محصول با الزامات مربوطه باشد.

نصب نشان CE: پس از تکمیل مراحل فوق، نشان CE باید به‌طور واضح و قابل‌مشاهده بر روی محصول نصب شود.

اهمیت گواهینامه CE

دسترسی به بازار اروپا: محصولات دارای نشان CE می‌توانند بدون محدودیت در بازارهای اتحادیه اروپا عرضه شوند.

افزایش اعتماد مصرف‌کننده: نشان CE نشان‌دهنده انطباق با استانداردهای ایمنی و بهداشتی است که می‌تواند اعتماد مصرف‌کنندگان را جلب کند.

کاهش موانع تجاری: با داشتن گواهینامه CE، موانع فنی برای ورود به بازارهای مختلف اروپایی کاهش می‌یابد.

انواع نشان های صنعت:

1. نشان‌های ایمنی و حمل‌ونقل

این علائم برای اطمینان از حمل و نگهداری صحیح محصولات استفاده می‌شوند:

شکننده (Fragile): نشان‌دهنده حساسیت محصول به ضربه است.

دور از رطوبت (Keep Dry): محصول باید در محیط خشک نگهداری شود.

با احتیاط حمل شود (Handle with Care): محصول نیاز به دقت در حمل دارد.

به سمت بالا نگهداری شود (This Side Up): نشان‌دهنده جهت صحیح قرارگیری بسته است.

قابل اشتعال (Flammable): محصول در برابر حرارت یا شعله حساس است.

دور از تابش آفتاب نگهداری شود: محصول باید از نور مستقیم خورشید محافظت شود.

2. نشان‌های زیست‌محیطی و بازیافت

این علائم به مصرف‌کنندگان درباره قابلیت بازیافت و تأثیرات زیست‌محیطی محصول اطلاع می‌دهند:

نشان بازیافت (Recycling Symbol): محصول یا بسته‌بندی قابل بازیافت است.

نقطه سبز (Green Dot): تولیدکننده در برنامه‌های بازیافت مشارکت دارد.ا

سطل زباله خط‌خورده: محصول نباید در زباله‌های خانگی انداخته شود، مخصوصاً برای محصولات الکترونیکی.

سازگار با محیط زیست: محصول با استانداردهای زیست‌محیطی مطابقت دارد.

3. نشان‌های کیفیت و استاندارد

این علائم نشان‌دهنده انطباق محصول با استانداردهای خاص هستند:

نشان CE: محصول با الزامات ایمنی و سلامت اتحادیه اروپا مطابقت دارد.

نشان استاندارد ملی: محصول با استانداردهای ملی کشور تولیدکننده مطابقت دارد.

نشان حلال (Halal): محصول مطابق با قوانین اسلامی تولید شده است.
کوشر تلفظ انگلیسی کاشر (به عبری: כשר)به غذایی گفته می‌شود که در آیین یهودی و بر پایه قوانین کشروت(به عبری: כשרות)، پاک (مشابه اصطلاح اسلامی حلال) به‌شمار می‌آید.

نشان گیاه‌خواری (Vegetarian): محصول فاقد مواد حیوانی است.

4. نشان‌های مربوط به محصولات آرایشی و بهداشتی

این علائم اطلاعاتی درباره ویژگی‌ها و نحوه استفاده از محصولات آرایشی و بهداشتی ارائه می‌دهند:

PAO (Period After Opening): مدت زمان قابل استفاده بودن محصول پس از باز شدن.

Cruelty-Free: محصول بدون آزمایش روی حیوانات تولید شده است.

Vegan: محصول فاقد مواد حیوانی است.

Non-Comedogenic: محصول منافذ پوست را مسدود نمی‌کند.

Oil-Free: محصول فاقد چربی است.

Waterproof: محصول ضد آب است.

5. نشان‌های مربوط به مواد غذایی

این علائم اطلاعاتی درباره ترکیبات و نحوه نگهداری مواد غذایی ارائه می‌دهند:

Allergy Advice: محصول ممکن است حاوی مواد آلرژی‌زا باشد.

Temperature: محصول باید در دمای خاصی نگهداری شود.

Durability: مدت زمان ماندگاری محصول پس از باز شدن.

نشان‌های انطباق و استانداردهای بین‌المللی، مانند نشان CE، به مصرف‌کنندگان و مقامات نظارتی اطمینان می‌دهند که محصولات با الزامات ایمنی، بهداشتی و زیست‌محیطی خاصی مطابقت دارند. در ادامه، به معرفی برخی از این نشان‌ها می‌پردازیم:

1. نشان FCC (ایالات متحده آمریکا)

مفهوم: نشان‌دهنده انطباق تجهیزات الکترونیکی با مقررات کمیسیون ارتباطات فدرال (FCC) در ایالات متحده است.

دامنه: محصولات الکترونیکی و مخابراتی که در ایالات متحده به فروش می‌رسند.

2. نشان UL (Underwriters Laboratories)

مفهوم: نشان‌دهنده تست و تأیید ایمنی محصولات توسط آزمایشگاه‌های مستقل UL است.

دامنه: محصولات الکتریکی، الکترونیکی و سایر تجهیزات مصرفی در بازارهای آمریکای شمالی.

3. نشان GS (Geprüfte Sicherheit – آلمان)

مفهوم: نشان‌دهنده ایمنی تست‌شده محصولات مطابق با الزامات قانون ایمنی تجهیزات آلمان است.

دامنه: محصولات مصرفی مانند لوازم خانگی، ابزارها و تجهیزات صنعتی در بازار آلمان و اروپا.

4. نشان E-Mark (اتحادیه اروپا)

مفهوم: نشان‌دهنده انطباق وسایل نقلیه موتوری و قطعات آن‌ها با مقررات فنی اتحادیه اروپا است.

دامنه: خودروها، موتورسیکلت‌ها و قطعات مرتبط در بازارهای اروپایی.

5. نشان CCC (China Compulsory Certificate)

مفهوم: نشان‌دهنده انطباق محصولات با استانداردهای اجباری چین است.

دامنه: محصولات مختلف از جمله لوازم الکترونیکی، خودروها و تجهیزات صنعتی در بازار چین.

6. نشان RoHS (Restriction of Hazardous Substances)

مفهوم: نشان‌دهنده محدودیت استفاده از مواد خطرناک خاص در تجهیزات الکتریکی و الکترونیکی است.

دامنه: محصولات الکترونیکی در بازارهای اتحادیه اروپا و سایر کشورها.

7. نشان Energy Star (ایالات متحده آمریکا)

مفهوم: نشان‌دهنده بهره‌وری انرژی بالای محصولات است.

دامنه: لوازم خانگی، تجهیزات اداری و ساختمان‌ها در بازارهای آمریکای شمالی و سایر کشورها.

8. نشان ISO (International Organization for Standardization)

مفهوم: نشان‌دهنده انطباق سیستم‌های مدیریت کیفیت، محیط زیست، ایمنی و سایر حوزه‌ها با استانداردهای بین‌المللی ISO است.

دامنه: سازمان‌ها و شرکت‌ها در سطح جهانی.

این نشان‌ها به مصرف‌کنندگان کمک می‌کنند تا محصولات ایمن، با کیفیت و مطابق با استانداردهای بین‌المللی را شناسایی کنند.