چک لیست ارزیابی فنی مختص hplc در ISO ۱۷۰۲۵

ارسال توسط

ageofquality

17 نوامبر 2025

در تاریخ 17 نوامبر 2025

کروماتوگرافی HPLC یا «کروماتوگرافی مایع با عملکرد بالا» (High Performance Liquid Chromatography)

بند ISO	مورد ارزیابی
7.1	شناسایی دستگاه (مدل، سریال، سازنده، نرم‌افزار)
7.1	شرایط محیطی (دمای اتاق، رطوبت، تهویه، ارت، UPS)
7.1	محل نصب، میز ضد لرزش، ایمنی اطراف دستگاه
6.2	صلاحیت اپراتورهای HPLC (آموزش، ارزیابی عملکرد، مجوز کار)
6.2	سوابق آموزش‌ها و ارزیابی‌های مجدد
7.11	نسخه نرم‌افزار کنترل دستگاه و تأیید اعتبار آن
7.11	فعال بودن Audit Trail و محدودیت دسترسی کاربران
7.11	پشتیبان‌گیری و بازیابی داده‌ها (Backup/Restore)
6.4	پمپ: نشت، پایداری جریان، فشار، پالس فلو، صدای غیرعادی
6.4	Autosampler: دقت تزریق، Carry-over، شستشو، نشت
6.4	Detector (UV/DAD/RID): صحت طول موج، نویز، Drift، خطی بودن
6.4	ستون: نوع، شماره بچ، تاریخ شروع، فشار، نگهداری
6.4	Oven ستون: دقت دما، یکنواختی، کنترل ترموستات
6.4	Degasser: عملکرد مؤثر، نداشتن حباب
6.5	مواد مرجع و استانداردها: گواهی CRM، شماره بچ، تاریخ انقضا
6.5	تأیید Traceability و عدم قطعیت مواد مرجع
6.4	کالیبراسیون پمپ، دما، طول موج، فشار و حجم تزریق
6.6	اعتبار گواهی‌های کالیبراسیون و مرجع ملی/بین‌المللی
7.4	کنترل حلال‌ها، بافرها، فیلترها، ستون‌ها (Lot، تاریخ باز شدن و انقضا)
7.4	شرایط نگهداری مصرفی‌ها و FIFO/FEFO
7.2	اعتبارسنجی روش HPLC (specificity, accuracy, precision, linearity, range, robustness)
7.2	System Suitability Tests (Rs, N, Tailing, RSD area, retention)
7.2	روش تعیین LOD و LOQ (S/N، SD، calibration curve)
7.2	شواهد تجربی از کروماتوگرام‌های LOD/LOQ و دقت در LOQ
7.7	روش محاسبه عدم قطعیت اندازه‌گیری مستند و قابل ردیابی است
7.7	بودجه عدم قطعیت شامل تمام اجزای مؤثر (وزن، حجم، CRM، تکرارپذیری…)
7.7	مقدار عدم قطعیت در گزارش نتایج درج می‌شود (با دو رقم معنی دار)
7.7	اجرای کنترل QC روزانه (استاندارد، بلانک، QC نمونه)
7.7	نمودارهای کنترلی و واکنش به انحرافات ثبت می‌شود
7.1	MSDS برای همه حلال‌ها و مواد شیمیایی در دسترس است
7.1	PPE مناسب (دستکش، عینک، روپوش)، تهویه مناسب و دفع پسماند
8.4	ثبت سوابق در Logbook شامل تاریخ، امضا و توضیح عملیات
8.4	Backup داده‌ها و کنترل دسترسی به سوابق
8.7	ثبت انحرافات، تحلیل علت ریشه‌ای، و اقدام اصلاحی
7.7	شرکت در آزمون‌های PT /مقایسات بین آزمایشگاهی مرتبط با روش HPLC
7.7	تحلیل نتایج PT و مقایسات بین آزمایشگاهی و اقدامات اصلاحی در صورت انحراف
7.8	گزارش نتایج شامل عدم قطعیت، LOD/LOQ، شرایط آزمون، تاریخ و امضا
7.8	قوانین گزارش نتایج نزدیک LOD/LOQ و نحوه درج ND