تصدیق و صحه گذاری روش آزمون در ISO 17025

مشاوره ISO 17025 تصدیق و صحه گذاری روش آزمون

تصدیق و صحه گذاری روشهای آزمون در ISO17025:2017

مطابق استانداردISO/IEC 17025:2017 در صورتیکه آزمون مورد نظر ما دارای استاندارد آزمون باشد فقط تصدیق روش ازمون کافی است ولی اگر آزمون مورد نظر دارای استاندارد نباشد و یا استاندارد آزمون توسط آزمایشگاه توسعه یافته و یا تغییر داده شده باشد باید علاوه بر تصدیق ، صحه گذاری روش آزمون نیز باید انجام شود.

تصدیق verification

تأیید درست بودن از طریق ارائه شواهد عینی مبنی بر اینکه الزامات مشخص برآورده شده است.(تایید در

صحه گذاری validation

تایید تحقق پذیری یک استفاده یا کاربرد خاص مورد نظر از طریق شواهد عینی مبتنی بر اینکه الزامات مشخص شده براورده شده است.

.به معنای ساده در تصدیق ما تمام بند به بند و اشکال و جداول استاندارد را بررسی میکنیم که آیا توانایی براورده سازی آنها را داریم و اگر داریم به چه گونه؟تجهیزات آیا کالیبراه هستند.نیروی انسانی با مهارت برای انجام آزمون داریم و ….

OK/NOK	توانمندی موجود	الزام استاندارد	بند استاندارد

تصدیق :

در ویرایش 2107 استاندارد ایزو 17025 تصدیق باید آماری باشد.یعنی علاوه براثبات اینکه تمامی الزامات استاندارد را برآورده کرده ایم ثابت کنیم که تکرارپذیر و با ثبات و … هم هست.پس بعد از تصدیق متن استاندارد شروع می کنیم به اجرای اطمینان از اعتبار نتایج آزمون که ثابت کنیم از نظر آماری نیز خوب است.

پارامترهای تصدیق همان پارامترهایی است که در بند 7.7 استاندارد ایزو 17025 تشریح شده است.

صحت
دقت(تکرارپذیری و تکثیرپذیری)
نمودارهای کنترلی
همبستگی
کنترل میانی (آماری)
مقایسات بین آزمایشگاهی
آزمون مهارت نمونه برنامه اطمینان از اعتبار نتایج را در زیر مشاهده می کنید:

صحه گذاری:

پارامترهای اساسی برای صحه گذاری روش آزمون عبارتند از :

درستی accuracy
دقت precision
گزینش پذیری selectivity
حساسیت sensitivity
تکثیرپذیری(تجدیدپذیری) reproducibility
پایداری(ثبات) stability
صنایع فرآوری مواد غذایی، Environmental نیز اضافه می شود.
صنایع تولیدی بایددو پارامتر robustness, ruggedness را نیز به شش پارامتر پایه بیافزایند.
LOD&LOQ نیز هر جاکاربرد دارد افزوده میشوند.