دستورالعمل پیاده سازی و بهبود ISO 17025 و تایید صلاحیت آزمایشگاه
مشاوره پیاده سازی استانداردISO 17025:2017
- 1 پیادهسازی استاندارد ISO/IEC 17025:2017
- 1.1 معرفی استاندارد ISO/IEC 17025:2017
- 1.2 مراجع و سازمانهای معتبر بینالمللی
- 1.3 مرجع ملی اعتباربخشی ایران
- 1.4 تجربه عملی پیادهسازی در ایران
- 1.5 مراحل پیادهسازی ISO/IEC 17025:2017
- 1.6 نمونه فرمها و مستندات الزامی
- 1.7 الزامات فنی ویژه آزمایشگاهها
- 1.8 زمانبندی و هزینه پیادهسازی
- 1.9 ارتباط و پشتیبانی
مراحل پیاده سازی و بهبود ISO 17025 و تایید صلاحیت آزمایشگاه
پیادهسازی استاندارد ISO/IEC 17025:2017
سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون - همراه با مراجع معتبر جهانی و تجربه عملی پیادهسازی در ایران
معرفی استاندارد ISO/IEC 17025:2017
استاندارد بینالمللی ISO/IEC 17025 الزامات عمومی صلاحیت آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون را تعیین میکند. این استاندارد برای تمام آزمایشگاههایی که فعالیتهای آزمون و/یا کالیبراسیون انجام میدهند کاربرد دارد.
آزمایشگاههای تحت پوشش:
۱. آزمایشگاههای آزمون (Testing Laboratories)
- آزمایشگاههای شیمیایی، میکروبیولوژی
- آزمایشگاههای مکانیکی، متالورژی
- آزمایشگاههای الکتریکی، الکترونیکی
- آزمایشگاههای محیط زیست
- آزمایشگاههای پزشکی و تشخیصی
۲. آزمایشگاههای کالیبراسیون (Calibration Laboratories)
- کالیبراسیون تجهیزات اندازهگیری
- کالیبراسیون ابزار دقیق
- کالیبراسیون استانداردهای مرجع
۳. آزمایشگاههای تحقیقاتی و توسعه
۴. آزمایشگاههای کنترل کیفیت در صنایع
مزایای اصلی پیادهسازی ISO 17025:
مراجع و سازمانهای معتبر بینالمللی
UKAS - انگلستان
سازمان اعتباربخشی ملی انگلستان، الگوی جهانی در اعتباربخشی آزمایشگاهها
وبسایت: www.ukas.com
NATA - استرالیا
سازمان اعتباربخشی آزمون استرالیا، از قدیمیترین مراجع اعتباربخشی جهان
وبسایت: www.nata.com.au
OIML - بینالمللی
سازمان بینالمللی اندازهشناسی قانونی، مرجع استانداردهای اندازهگیری
وبسایت: www.oiml.org
EURACHEM - اروپا
شبکه اروپایی برای شیمی تجزیه، مرجع معتبر در عدم قطعیت اندازهگیری
وبسایت: www.eurachem.org
منابع آموزشی معتبر:
۱. EUROLAB Technical Report (Cookbook Series)
- راهنمای عملی پیادهسازی ISO 17025
- شامل مثالهای کاربردی و فرمهای نمونه
۲. NORDTEST Technical Reports
- راهنماهای فنی برای آزمونهای خاص
- روشهای محاسبه عدم قطعیت
۳. مقالات و فیلمهای آموزشی پروفسور Ivo
- دانشگاه تارتو استونی (www.ut.ee)
- مرجع معتبر آموزش مفاهیم اندازهشناسی
۴. وبسایت ISO BUDGET
- منابع رایگان و قالبهای مستندات
- راهنمای گامبهگام پیادهسازی
مرجع ملی اعتباربخشی ایران
NACI - مرکز ملی تأیید صلاحیت ایران
نام کامل: مرکز ملی تأیید صلاحیت ایران (National Accreditation Center of Iran)
وبسایت رسمی: www.naci.ins.gov.ir
مسئولیت: صدور گواهینامههای اعتباربخشی ISO 17025 در ایران
خدمات اصلی:
۱. اعتباربخشی آزمایشگاههای آزمون
۲. اعتباربخشی آزمایشگاههای کالیبراسیون
۳. اعتباربخشی مؤسسات بازرسی
۴. آموزش و توانمندسازی ارزیابان
روند اعتباربخشی:
۱. درخواست آزمایشگاه
۲. بررسی مدارک (مرحله اول)
۳. ارزیابی现场 (مرحله دوم)
۴. بررسی نتایج و صدور گواهی
۵. نظارت دورهای (سالانه)
مدارک مورد نیاز برای درخواست اعتباربخشی NACI:
تجربه عملی پیادهسازی در ایران
مشاور و مدرس اصلی
نام: حسین زینل
سابقه: بیش از ۲۰ سال تجربه در مشاوره ISO 17025
وبسایت: www.hzeinal.ir | www.standard17025.ir
تخصص: مدرس رسمی سازمان ملی استاندارد ایران
شرکت مشاوره
نام شرکت: عصر کیفیت
تخصص: مشاوره تخصصی ISO 17025
سابقه: پیادهسازی موفق در دهها آزمایشگاه معتبر
خدمات: آموزش، مستندسازی، آمادهسازی برای ارزیابی
نمونهای از پروژههای موفق پیادهسازی:
| ردیف | نام آزمایشگاه/شرکت | حوزه فعالیت | سال پیادهسازی | نوع گواهی |
|---|---|---|---|---|
| ۱ | شرکت صنایع بستهبندی پگاه | آزمایشگاه مواد غذایی و بستهبندی | ۱۳۹۸ | ISO 17025:2017 |
| ۲ | آزمایشگاه بینالمللی بازرسی کالای تجاری (IGI) | بازرسی و آزمون کالاهای وارداتی | ۱۳۹۹ | ISO 17025:2017 |
| ۳ | سایپا آذین | آزمایشگاه کنترل کیفیت خودرو | ۱۴۰۰ | ISO 17025:2017 |
| ۴ | آزمایشگاه پارچه و نخ و چرم آروین ساتن | آزمایشگاه نساجی و چرم | ۱۴۰۰ | ISO 17025:2017 |
| ۵ | جمع ساز | آزمایشگاه مصالح ساختمانی | ۱۴۰۱ | ISO 17025:2017 |
| ۶ | آزمایشگاه خاک وزارت شهرسازی | آزمایشگاه ژئوتکنیک و خاک | ۱۴۰۱ | ISO 17025:2017 |
| ۷ | آذین تنه بوستر ترمز | آزمایشگاه قطعات خودرو | ۱۴۰۲ | ISO 17025:2017 |
| ۸ | فرنام بسپار ورقهای پلیمری | آزمایشگاه پلیمر و پلاستیک | ۱۴۰۲ | ISO 17025:2017 |
| ۹ | آزمایشگاه غذایی طلوع پردازان خوزستان | آزمایشگاه مواد غذایی و کشاورزی | ۱۴۰۲ | ISO 17025:2017 |
مراحل پیادهسازی ISO/IEC 17025:2017
۱
بررسی اولیه و تعیین دامنه
شناسایی فعالیتهای آزمایشگاهی و تعیین دامنه اعتباربخشی
دامنه فعالیتهای نمونه:
- آزمون pH آب و فاضلاب
- تعیین کل جامدات محلول (TDS)
- اندازهگیری سختی آب
- آزمون کلر آزاد
- کالیبراسیون pH متر
- کالیبراسیون ترازوی آزمایشگاهی
خروجیها:
۱. لیست روشهای آزمون/کالیبراسیون
۲. دامنه درخواستی اعتباربخشی
۳. نقشه فرآیندهای آزمایشگاه
۲
آموزش و آگاهسازی پرسنل
آموزش الزامات استاندارد به تمامی پرسنل آزمایشگاه
دورههای آموزشی مورد نیاز:
۱. آشنایی با الزامات ISO/IEC 17025:2017 (۸ ساعت)
۲. مستندسازی سیستم مدیریت کیفیت (۸ ساعت)
۳. محاسبه عدم قطعیت اندازهگیری (۱۶ ساعت)
۴. روشهای اعتبارسنجی و تأیید روش (۸ ساعت)
۵. مدیریت تجهیزات و کالیبراسیون (۸ ساعت)
۶. آزمون مهارت (PT) و مقایسه بین آزمایشگاهی (۸ ساعت)
پرسنل هدف:
- مدیر آزمایشگاه
- سرپرستان فنی
- کارشناسان آزمون/کالیبراسیون
- مسئول تضمین کیفیت
۳
مستندسازی سیستم مدیریت کیفیت
تهیه و تدوین مستندات مورد نیاز استاندارد
ساختار مستندات ISO 17025:
سطح ۱: کتاب کیفیت (Quality Manual)
- خطمشی و اهداف کیفیت
- تشریح سیستم مدیریت کیفیت
- مسئولیتها و اختیارات
سطح ۲: رویهها (Procedures)
- PR-01: کنترل مستندات
- PR-02: کنترل رکوردها
- PR-03: رسیدگی به شکایات
- PR-04: اقدام اصلاحی و پیشگیرانه
- PR-05: ممیزی داخلی
- PR-06: بازنگری مدیریت
- PR-07: تأمین و ارزیابی تأمینکنندگان
- PR-08: مدیریت تجهیزات
- PR-09: مدیریت نمونهها
سطح ۳: دستورالعملهای کاری (Work Instructions)
- WI-01: روش اندازهگیری pH
- WI-02: روش کالیبراسیون pH متر
- WI-03: روش نگهداری تجهیزات
سطح ۴: فرمها و رکوردها (Forms & Records)
- FR-01: فرم درخواست آزمون
- FR-02: فرم گزارش آزمون
- FR-03: فرم کالیبراسیون تجهیزات
۴
اعتبارسنجی روشهای آزمون
اثبات مناسب بودن روشهای آزمون برای اهداف مورد نظر
| پارامتر اعتبارسنجی | روش ارزیابی | معیار پذیرش |
|---|---|---|
| صحت (Trueness) | استاندارد مرجع، مواد مرجع | انحراف ≤ ±۲٪ |
| دقت (Precision) | تکرارپذیری، تولیدپذیری | RSD ≤ ۵٪ |
| حد تشخیص (LOD) | سیگنال به نویز (S/N ≥ 3) | مشخص در روش |
| حد تعیین کمیت (LOQ) | سیگنال به نویز (S/N ≥ 10) | مشخص در روش |
| خطی بودن (Linearity) | ضریب همبستگی (R²) | R² ≥ ۰.۹۹۹ |
| محدوده کار (Working Range) | آزمون در غلظتهای مختلف | متناسب با نیاز |
۵
محاسبه عدم قطعیت اندازهگیری
برآورد عدم قطعیت مرتبط با نتایج آزمون/کالیبراسیون
مثال: عدم قطعیت اندازهگیری pH
منابع عدم قطعیت:
۱. تکرارپذیری اندازهگیری: u₁ = ۰.۰۲ pH
۲. کالیبراسیون الکترود pH: u₂ = ۰.۰۱ pH
۳. اثر دمای نمونه: u₃ = ۰.۰۱۵ pH
۴. عدم قطعیت بافر کالیبراسیون: u₄ = ۰.۰۱ pH
محاسبات:
u_c = √(u₁² + u₂² + u₃² + u₄²)
= √(۰.۰۰۰۴ + ۰.۰۰۰۱ + ۰.۰۰۰۲۲۵ + ۰.۰۰۰۱)
= √(۰.۰۰۰۸۲۵) = ۰.۰۲۸۷ pH
عدم قطعیت گسترده (k=2):
U = ۲ × u_c = ۲ × ۰.۰۲۸۷ = ۰.۰۵۷ pH ≈ ۰.۰۶ pH
گزارش نتیجه:
pH = ۷.۲۵ ± ۰.۰۶ (در سطح اطمینان ۹۵٪)
۶
کالیبراسیون و ردیابی تجهیزات
ایجاد سیستم کالیبراسیون با قابلیت ردیابی به استانداردهای ملی/بینالمللی
زنجیره ردیابی (Traceability Chain):
نتایج آزمایشگاه ← تجهیزات کالیبرهشده ←
کالیبراسیون توسط آزمایشگاه معتبر ←
استانداردهای کاری ← استانداردهای ثانویه ←
استانداردهای اولیه ← SI Units
برنامه کالیبراسیون:
تجهیزات بحرانی: کالیبراسیون سالانه
تجهیزات نیمهبحرانی: کالیبراسیون هر ۲ سال
تجهیزات غیربحرانی: کالیبراسیون هر ۳ سال یا بر اساس عملکرد
برچسبگذاری تجهیزات:
سبز: کالیبره شده (تاریخ بعدی: ...)
زرد: در انتظار کالیبراسیون
قرمز: خراب یا خارج از محدوده
۷
آزمون مهارت (Proficiency Testing)
شرکت در برنامههای آزمون مهارت برای اثبات صلاحیت فنی
| نوع آزمون مهارت | ارائهدهنده | فرکانس |
|---|---|---|
| مقایسه بین آزمایشگاهی | NACI، LGC، BAM | حداقل سالی یکبار |
| مواد مرجع معتبر | NIST، IRMM، BCR | در صورت دسترسی |
| آزمونهای blind | آزمایشگاههای همکار | سهماهه |
| بازآزمونی نمونه | داخلی یا خارجی | تصادفی |
معیار پذیرش نتایج PT:
۱. z-score: |z| ≤ ۲ (قابل قبول)
۲. z-score: ۲ < |z| < ۳ (هشدار)
۳. z-score: |z| ≥ ۳ (غیرقابل قبول)
محاسبه z-score:
z = (x - X) / σ
x: نتیجه آزمایشگاه
X: مقدار هدف (assigned value)
σ: انحراف استاندارد
۸
ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت
ارزیابی عملکرد سیستم و بهبود مستمر
شاخصهای کلیدی عملکرد (KPI):
۱. نرخ انحراف نتایج PT: ≤ ۵٪
۲. درصد نتایج گزارش شده در زمان مقرر: ≥ ۹۵٪
۳. تعداد شکایات مشتریان: ≤ ۲ در ماه
۴. زمان پاسخ به شکایات: ≤ ۷ روز کاری
۵. درصد تجهیزات کالیبره شده: ۱۰۰٪
۶. نرخ رضایت مشتری: ≥ ۹۰٪
۷. تعداد اقدامات اصلاحی بستهشده: ۱۰۰٪
نمونه فرمها و مستندات الزامی
فرم درخواست آزمون - TRF-01
گواهی کالیبراسیون - CAL-01
| مقدار استاندارد (pH) | مقدار خوانده شده | انحراف | عدم قطعیت | وضعیت |
|---|---|---|---|---|
| ۴.۰۰ | ۴.۰۲ | +۰.۰۲ | ±۰.۰۳ | ✅ قابل قبول |
| ۷.۰۰ | ۷.۰۱ | +۰.۰۱ | ±۰.۰۳ | ✅ قابل قبول |
| ۱۰.۰۰ | ۹.۹۷ | -۰.۰۳ | ±۰.۰۴ | ✅ قابل قبول |
الزامات فنی ویژه آزمایشگاهها
کنترل شرایط محیطی
مانیتورینگ دما، رطوبت، فشار، آلودگی
مثال: آزمایشگاه میکروبیولوژی: دمای انکوباتور ۳۷±۱°C
مدیریت نمونهها
شناسایی، پذیرش، نگهداری، دفع نمونهها
مثال: نمونههای بیولوژیکی: نگهداری در -۸۰°C
مقایسه بین آزمایشگاهی
شرکت در برنامههای PT و ILC
مثال: آزمون مهارت در اندازهگیری فلزات سنگین
کنترل کیفیت داخلی
نمونههای کنترل، نمودارهای کنترل
مثال: نمودار کنترل Shewhart برای کنترل کیفی روزانه
مثال: نمودار کنترل کیفیت برای اندازهگیری pH
ماده کنترل: بافر pH 7.00
روز اندازهگیری: به مدت ۲۰ روز کاری
مقدار هدف: ۷.۰۰
انحراف استاندارد پذیرفتهشده: ۰.۰۵
حدود کنترل:
UCL (حد کنترل بالا) = ۷.۰۰ + (۳ × ۰.۰۵) = ۷.۱۵
LCL (حد کنترل پایین) = ۷.۰۰ - (۳ × ۰.۰۵) = ۶.۸۵
UWL (حد هشدار بالا) = ۷.۰۰ + (۲ × ۰.۰۵) = ۷.۱۰
LWL (حد هشدار پایین) = ۷.۰۰ - (۲ × ۰.۰۵) = ۶.۹۰
نمودار کنترلی:
روز ۱: ۷.۰۲ ✅
روز ۲: ۷.۰۱ ✅
روز ۳: ۷.۰۵ ✅
...
روز ۱۵: ۷.۱۲ ⚠️ (هشدار)
روز ۱۶: ۷.۰۴ ✅
زمانبندی و هزینه پیادهسازی
| فاز | مدت زمان | فعالیتهای اصلی | خروجیها |
|---|---|---|---|
| فاز ۱: برنامهریزی | ۱ ماه | بررسی اولیه، آموزش مدیریت، تعیین دامنه | طرح پروژه، برنامه زمانبندی |
| فاز ۲: مستندسازی | ۲ ماه | تهیه مستندات، تدوین روشها، طراحی فرمها | کتاب کیفیت، رویهها، دستورالعملها |
| فاز ۳: اجرا | ۳ ماه | اجرای سیستم، آموزش پرسنل، کالیبراسیون تجهیزات | سیستم اجراشده، پرسنل آموزشدیده |
| فاز ۴: ارزیابی | ۱ ماه | ممیزی داخلی، آزمون مهارت، اقدامات اصلاحی | گزارش ممیزی، نتایج PT |
| فاز ۵: اخذ گواهی | ۲ ماه | ارسال درخواست به NACI، ارزیابی، اخذ گواهی | گواهی ISO 17025 |
| کل | ۹ ماه | کل فرآیند | گواهی معتبر |
برآورد هزینههای نمونه برای آزمایشگاه کوچک (۵ نفر):
۱. هزینه مشاوره و آموزش: ۱۵۰-۲۰۰ میلیون ریال
۲. هزینه مستندسازی: ۵۰-۸۰ میلیون ریال
۳. هزینه کالیبراسیون تجهیزات: ۱۰۰-۱۵۰ میلیون ریال
۴. هزینه آزمون مهارت (PT): ۳۰-۵۰ میلیون ریال
۵. هزینه ارزیابی NACI: ۸۰-۱۲۰ میلیون ریال
۶. هزینههای جانبی: ۵۰-۷۰ میلیون ریال
مجموع تقریبی: ۴۶۰-۶۷۰ میلیون ریال
نکته: هزینهها بسته به اندازه آزمایشگاه، دامنه فعالیت و شرایط موجود متغیر است.
ارتباط و پشتیبانی
درخواست مشاوره رایگان
لینکهای مفید و ارتباطی:
مطالب زیر را حتما مطالعه کنید
راهنمای ممیزی داخلی آزمایشگاه بر مبنای ISO 17025:2017
EUROLAB COOKBOOKS IMPLEMENTATION OF ISO 17025 در بحث مشاوره و پیاده سازی ایزو 17025 و...
ارزیابی آموزش به روش کرک پاتریک در کنترل کیفیت
ارزیابی آموزش به روش کرک پاتریک در یک آزمایشگاه غذایی مدل ارزیابی کیرکپاتریک...
چک لیست ارزیابی فنی کوانتومتر SPARK OES (Spark Optical Emission Spectroscopy)
چک لیست ارزیابی فنی کوانتومتر SPARK OES (Spark Optical Emission Spectroscopy) مبتنی بر #ISO17025 بند...
چک لیست ارزیابی فنی مختص hplc در ISO 17025
کروماتوگرافی HPLC یا «کروماتوگرافی مایع با عملکرد بالا» (High Performance Liquid Chromatography) بند ISOمورد ارزیابی7.1شناسایی...
چگونه متوجه شویم که گواهینامه ISO 9001 یا ISO 45001 یا iso 14001 یا iso 17025 یا ….ما معتبر است؟
درود.گواهینامه های سیستم مدیریت ای که سازمانهای تولیدی یا خدماتی دریافت میکنند مانند ایزو 9001...
محاسبه drift یا رانش در محاسبه عدم قطعیت اندازه گیری ایزو 17025
روش نموداری محاسبه دریفت (Drift) ترازو با رزولوشن ۰٫۰۰۰۱ گرم مقدمه دریفت (Drift)...
دیدگاهتان را بنویسید