مقدمه

اجتناب‌ناپذیر است که در مقطعی، یک رویداد نامنطبق بر یک آزمون یا کالیبراسیون انجام‌شده توسط آزمایشگاه تأثیر بگذارد. بند ۷.۱۰ استاندارد ISO/IEC 17025:2017 به‌منظور ارائه یک نقشه راه به آزمایشگاه‌ها برای مدیریت عدم‌انطباق‌های شناسایی‌شده در حین اجرای خدمات آزمون و کالیبراسیون تدوین شده است. نکته برجسته‌ای که باید به آن اشاره شود این است که یک عدم‌انطباق می‌تواند در دو دسته قرار گیرد: (الف) عدم‌انطباق با روش‌ها و رویه‌های داخلی آزمایشگاه یا (ب) عدم‌انطباق با الزام مشخص‌شده مشتری. صرف‌نظر از دسته، به‌محض شناسایی یک عدم‌انطباق، استاندارد اقدام فوری و قاطعانه برای حل مشکل را الزام می‌کند. آزمایشگاه موظف است عدم‌انطباق را بررسی کند، اقدام مناسب را تعیین نماید (مانند پذیرش عدم‌انطباق یا تکرار آزمون)، در صورت تشخیص ضرورت، مشتری را مطلع سازد و برای جلوگیری از تکرار عدم‌انطباق، اقدام اصلاحی رسمی را دنبال کند. این فصل به بررسی یک رویکرد پیش‌گیرانه برای انطباق با مدیریت کار نامنطبق در محیط آزمایشگاهی می‌پردازد.

ابزارهای مؤثر برای اجرا و انطباق

مشابه سایر الزامات برجسته مندرج در ISO/IEC 17025:2017، مدیریت آزمون و کالیبراسیون نامنطبق، مستلزم تدوین یک رویه است. برای خوانندگانی که با مدیریت محصول نامنطبق به مفهوم سنتی آن (که عموماً در پشتیبانی از سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015 به‌کار می‌رود) آشنایی دارند، تشابهات بسیاری وجود دارد. همواره یک روش کاری مطلوب، تدوین یک رویه مستقل برای مدیریت آزمون و کالیبراسیون نامنطبق محسوب می‌شود.

خلاصه الزام ISO/IEC 17025:2017 – بند ۷.۱۰ (کنترل کار نامنطبق)

آزمایشگاه‌ها موظفند برای مدیریت آزمون‌ها و/یا کالیبراسیون‌های نامنطبق در هنگام وقوع چنین رویدادهایی، یک خط‌مشی و رویه تدوین کنند. حداقل مواردی که خط‌مشی و رویه(ها) باید به آنها بپردازند عبارتند از:

• مسئولیت‌ها و اختیارات مدیریت برای مدیریت رویدادهای نامنطبق
• اقدامات اولیه صورت گرفته، نظیر مهار و ارزیابی ریسک
• ارزیابی کار نامنطبق، شامل ارزیابی تأثیر
• تصمیمات اتخاذ‌شده در رابطه با کار نامنطبق و قابلیت پذیرش بالقوه آن
• اعلام به مشتری و فعالیت‌های بازگرداندن کار (Recall) در صورت لزوم
• مسئولیت فعالیت‌های ازسرگیری کار

تمامی فعالیت‌های مربوط به کار نامنطبق باید مستند شود.

اگر نتایج بررسی علت رویداد نامنطبق منجر به این تشخیص شود که امکان تکرار وجود دارد، آزمایشگاه موظف است مطابق با بند ۸.۷ استاندارد ISO/IEC 17025:2017، اقدام اصلاحی رسمی را دنبال کند.

برخی از عناصری که باید در رویه آزمایشگاه برای مدیریت آزمون و کالیبراسیون نامنطبق گنجانده شوند، عبارتند از:

• تعریف واضح نقش‌ها و مسئولیت‌های تمام پرسنل آزمایشگاه که موظف به رسیدگی به آزمون و کالیبراسیون نامنطبق هستند.
• ارزیابی تفصیلی کار و/یا فعالیت نامنطبق.
• پیگیری اقدام اصلاحی فوری.
• فرآیند تصمیم‌گیری برای تعیین قابلیت پذیرش کار و/یا فعالیت نامنطبق.
• فرآیند اعلام به مشتری.
• بازگرداندن کار نامنطبق.
• فرآیند اخذ مجوز برای ازسرگیری کار و/یا فعالیت‌ها.

اقدام اصلاحی رسمی

با توجه به ماهیت عدم‌انطباق، ممکن است اقدام اصلاحی رسمی ضروری باشد. تشخیص اینکه چه نوع عدم‌انطباقی مستلزم یک اقدام اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) است، می‌تواند کاری دشوار باشد. یک راه برای ساده‌سازی فرآیند، دسته‌بندی انواع مختلف عدم‌انطباق‌هایی است که باید منجر به پیگیری CAPA شوند. به‌عنوان مثال، خطای اپراتور، استفاده از تجهیزات خارج از تلرانس، یا استفاده از تجهیزات کالیبراسیون منقضی‌شده، شایسته توجه هستند. در صورت نیاز به اقدام اصلاحی رسمی، برای راهنمایی باید از بند ۸.۷ استاندارد ISO/IEC 17025:2017 استفاده کرد.

مستندات مورد نیاز

برای کمک به شناسایی و مستندسازی یک آزمون نامنطبق و/یا کالیبراسیون نامنطبق، به دو نوع سند مهم نیاز است. این دو، برچسب نامنطبق (شکل ۷.۱۰.۱ را ببینید) و فرم گزارش عدم انطباق (NCR) (شکل ۷.۱۰.۲ را ببینید) هستند. به‌عنوان مثال، به‌محض شناسایی یک قطعه تجهیز مرتبط با یک رویداد کالیبراسیون نامنطبق، باید یک برچسب نامنطبق روی آن نصب و دستگاه قرنطینه شود. همزمان، فرم مستندسازی کالیبراسیون نامنطبق نیز باید تکمیل شود. همان‌طور که پیش‌تر گفته شد، در صورت نیاز به اقدام اصلاحی رسمی، یا اگر عدم‌انطباق بر اساس کاری است که به آزمایشگاه دیگری برون‌سپاری شده است، این فرم امکان مستندسازی تصمیم مربوط به اقدام اصلاحی را نیز فراهم می‌کند.