راهنمای جدید ویرایش سال 2025 صحه گذاری روش آزمون

MV_guide_3rd_ed_V1_EN

این ویرایش فعلا به فارسی ترجمه شده است.ویرایش دوم این راهنما توسط استاد رحمانی ترحمه شده است و در قسمت دانلودهای همین سایت قابل دانلود است.جتاب آقای رحمانی که در  eurachem کار می کنند واقعا برای ما ایراتیها مایه مباهات هستند و زحمات ایشان در ترجمه این مراجع نقش بسیار مهمی در افزایش آگاهی ما از علوم آزمایشگاهی دارد.امیدوارم سلامت باشند.

آزمایشگاه هنگام مواجه با یک مشکل خاص مربوط به  مشتري، ابتدا میبایست الزام آنالیزي مشخصه هاي عملکردي متد را که میبایست مشکل را حل کنند، تعریف و
تنظیم کند (شکل 1). در پاسخ به این الزامات، آزمایشگاه میبایست یک متد موجود و مناسب را شناسایی و یا چنانچه لازم باشد یک متد را توسعه/ و یا اصلاح کند. توجه داشته باشید که بعضی مقررات ممکن است براي پیگیري به متد خاصی نیاز داشته باشند. 
آزمایشگاه مشخصه هاي عملکردي مرتبط را شناسایی و ارزیابی کرده و سپس آنها را در برابر الزام تجزیهاي بازبینی میکند. فرایند صحه گذاري با این نتیجه گیري و بیانیه به پایان میرسد که آیا الزام تجزیهاي برآورده شده است یا خیر. اگر الزام تجزیهاي برآورده نشود، توسعه بیشتر متد ضروري خواهد بود. این فرایند توسعه و ارزیابی آنقدر ادامه  پیدا میکند تا این که متد قادر به برآورده نمودن آن الزام باشد.
در واقعیت، یک الزام تجزیه اي به ندرت با خواسته مشتري ازقبل به صورت یک روش رسمی مطابقت دارد. مشتريها معمولاً الزاماتشان را بر مبناي قیمت و/ یا زمان تعریف کرده
و به ندرت از نحوهي اجراي مناسب متدها مطلع هستند. با این حال، در جایی که متدها از یک الزام نظارتی حمایت کرده و یا وقتی که انطباق با یک مشخصه مطرح باشد، الزامات عملکردي متدها نیز میتوانند تعیین شوند.